Artykuł 17

1. W przypadku odesłania do niniejszego artykułu Agencja stosuje następujące środki:

a) informuje posiadacza o wyniku oceny;

b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;

c) jeśli wynik oceny jest pozytywny a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

2. W przypadkach określonych w ust. 1 lit. c) Komisja, uwzględniając opinię Agencji i w terminie ustanowionym w art. 23 ust. 1a, zmienia w stosownych przypadkach decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Unijny rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany.