Artykuł 20

1. Na zasadzie odstępstwa od art. 7 ust. 1 oraz art. 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 i 16 posiadacz stosuje procedurę podziału pracy ustanowioną w ust. 3–9 niniejszego artykułu w następujących przypadkach:

a) w przypadku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziałach II i III, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 7 ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się we własności tego samego posiadacza;

b) w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziale IIa, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 13d ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu znajdujących się we własności tego samego posiadacza;

c) w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziale IIa, jeśli zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian, określona w art. 13d ust. 2 lit. b) lub c), która nie zawiera rozszerzenia, odnoszą się do jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu znajdującego się we własności tego samego posiadacza w co najmniej dwóch państwach członkowskich.

Zmiany objęte lit. a), b) i c) mogą być przedmiotem tej samej procedury podziału pracy.

Organ referencyjny lub, w przypadku wyłącznie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, właściwy organ mogą odmówić przetwarzania przedłożenia w ramach procedury podziału pracy, jeżeli ta sama zmiana lub te same zmiany w różnych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wymagają przedłożenia indywidualnych danych pomocniczych w odniesieniu do każdego przedmiotowego produktu leczniczego lub odrębnej oceny w odniesieniu do poszczególnych produktów.

3. Posiadacz przedkłada wszystkim odpowiednim organom wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV, ze wskazaniem preferowanego organu referencyjnego.

Organ referencyjny jest wybierany przez grupę koordynacyjną. Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, wspomniany organ referencyjny potwierdza otrzymanie ważnego wniosku.

Jeżeli wybrany organ referencyjny jest właściwym organem państwa członkowskiego, które nie przyznało pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych objętych tym wnioskiem, grupa koordynacyjna może zwrócić się do innego odpowiedniego organu o udzielenie pomocy organowi referencyjnemu w ocenie tego wniosku.

4. Organ referencyjny sporządza opinię dotyczącą ważnego wniosku, o którym mowa w ust. 3, w terminie odpowiadającym okresowi oceny zmiany największego typu uwzględnionej po potwierdzeniu otrzymania ważnego wniosku w przypadku zmian niewielkich typu IB lub zmian istotnych typu II.

5. Z uwagi na pilność sprawy organ referencyjny może skrócić okres, o którym mowa w ust. 4, lub w przypadku zmian wymienionych w załączniku V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) akapit pierwszy lub art. 13d ust. 2 lit. c) akapit pierwszy przedłużyć go do 90 dni.

6. W terminie, o którym mowa w ust. 4, organ referencyjny może wezwać posiadacza do dostarczenia dodatkowych informacji w terminie ustalonym przez organ referencyjny. W tym przypadku:

a) organ referencyjny informuje o wezwaniu do dostarczenia dodatkowych informacji pozostałe odpowiednie organy;

b) procedura zostaje zawieszona do czasu dostarczenia tych dodatkowych informacji;

c) organ referencyjny może przedłużyć okres, o którym mowa w ust. 4, do 90 dni.

7. Jeżeli organem referencyjnym jest Agencja, do opinii, o której mowa w ust. 4, stosuje się art. 9 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Opinia Agencji w sprawie wniosku zostaje przekazana posiadaczowi i państwom członkowskim wraz ze sprawozdaniem oceniającym. Jeśli wynik oceny jest pozytywny a zmiana wpływa na warunki decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Jeżeli Agencja wydaje pozytywną opinię, stosuje się następujące zasady:

a) jeżeli w opinii zaleca się zmiany w warunkach decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Komisja, uwzględniając końcową opinię i w terminach, o których mowa w art. 23 ust. 1a, odpowiednio zmienia decyzję, pod warunkiem uprzedniego otrzymania poprawionych wersji dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Unijny rejestr produktów leczniczych, o którym mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jest odpowiednio aktualizowany;

b) w terminie 60 dni od otrzymania końcowej opinii Agencji zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają tę opinię końcową, informują o tym Agencję oraz, w stosownych przypadkach, odpowiednio zmieniają przedmiotowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.

8. Jeżeli organem referencyjnym jest właściwy organ państwa członkowskiego:

a) przesyła on swoją opinię do posiadacza i do wszystkich odpowiednich organów;

b) nie naruszając przepisów art. 13 i w terminie 30 dni od dnia otrzymania opinii, odpowiednie organy zatwierdzają tę opinię i informują o tym organ referencyjny;

c) przedmiotowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są odpowiednio zmieniane w terminie 30 dni od zatwierdzenia tej opinii, pod warunkiem że dokumenty niezbędne do zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu zostały przekazane zainteresowanym państwom członkowskim.

9. Na żądanie organu referencyjnego, zainteresowane państwo członkowskie dostarcza informacje związane z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy zmiana, dla celów zweryfikowania ważności wniosku i wydania opinii dotyczącej wniosku ważnego.

10. Jeżeli harmonizacja sekcji charakterystyki produktu leczniczego wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu została osiągnięta w drodze procedury podziału pracy, wszelkie kolejne przedłożenia zmian mające wpływ na tę zharmonizowaną sekcję przekazuje się jednocześnie wszystkim zainteresowanym państwom członkowskim.

11. W uzasadnionych przypadkach, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w art. 4 ust. 1, za zgodą właściwych organów państw członkowskich oraz Agencji, posiadacz może zdecydować się na zastosowanie procedury podziału pracy określonej w ust. 3–9 w odniesieniu do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w rozdziałach II, IIa i III, w przypadku gdy zmiana niewielka typu IB, zmiana istotna typu II lub grupa zmian – w której co najmniej jedna z nich jest zmianą niewielką typu IB lub zmianą istotną typu II, nie zawierającą jakiegokolwiek rozszerzenia – odnosi się do kilku pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należących do kilku posiadaczy w większej liczbie państw członkowskich.