Artykuł 21

1. Na zasadzie odstępstwa od rozdziałów I, II, IIa i III, jeżeli Komisja stwierdza na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371 (

1

) wystąpienie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, odpowiednie organy lub, w przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, Komisja mogą – jeżeli brak jest pewnych danych farmaceutycznych, nieklinicznych lub klinicznych – w drodze wyjątku i na czas określony przyjąć zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do stosowanej u ludzi szczepionki przeciwko czynnikowi chorobotwórczemu będącemu przyczyną stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

2. Właściwy organ może zwrócić się do posiadacza o dostarczenie dodatkowych informacji w celu zakończenia oceny w wyznaczonym przez siebie terminie.

3. Zmiany mogą być przyjęte zgodnie z ust. 1 tylko wtedy, gdy stosunek korzyści do ryzyka w przypadku danego produktu leczniczego jest pozytywny.

4. Jeżeli zmiana została zaakceptowana zgodnie z ust. 1, posiadacz przedkłada brakujące dane farmaceutyczne, niekliniczne i kliniczne w terminie ustalonym przez odpowiedni organ.

5. W przypadku scentralizowanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu brakujące dane oraz termin przedłożenia lub zgodności określa się w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z art. 14-a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, może to nastąpić w ramach szczególnych obowiązków, o których mowa w ust. 4 tego artykułu.