Lexeva

Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

Załącznik III

W mocy

Przypadki grup zmian, o których mowa w art. 7 ust. 2 lit. b) i art. 13d ust. 2 lit. b)

1. Jedna ze zmian w grupie jest rozszerzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Jedna ze zmian w grupie jest zmianą istotną typu II; wszystkie pozostałe zmiany w grupie są zmianami wynikającymi z tej zmiany istotnej typu II.

3. Jedna ze zmian w grupie jest zmianą niewielką typu IB; wszystkie pozostałe zmiany w grupie są zmianami niewielkimi wynikającymi z tej zmiany niewielkiej typu IB.

4. Wszystkie zmiany w grupie dotyczą wyłącznie zmian natury administracyjnej w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowania oraz ulotki lub wkładki do opakowania.

5. Wszystkie zmiany w grupie są zmianami w głównym zbiorze danych dotyczących substancji czynnej, głównym zbiorze danych dotyczących antygenu szczepionki lub głównym zbiorze danych dotyczących plazmy.

6. Wszystkie zmiany w grupie, w tym powiązane zmiany administracyjne, dotyczą projektu mającego na celu ulepszenie procesu produkcyjnego oraz jakości danego produktu leczniczego lub jego substancji czynnych.

7. Wszystkie zmiany w grupie są zmianami dotyczącymi jakości pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej lub koronawirusowi ludzkiemu.

8. Wszystkie zmiany w grupie są zmianami w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 8 ust. 3 lit. ia) dyrektywy 2001/83/WE.

9. Wszystkie zmiany w grupie wynikają z danego pilnego ograniczenia ze względów bezpieczeństwa i są przedkładane zgodnie z art. 22.

10. Wszystkie zmiany w grupie dotyczą zastosowania danej klasy oznakowania.

11. Wszystkie zmiany w grupie wynikają z oceny danego okresowego uaktualnionego raportu dotyczącego bezpieczeństwa (stosowania produktu leczniczego).

12. Wszystkie zmiany w grupie wynikają z danych badań prowadzonych pod nadzorem posiadacza po wydaniu pozwolenia.

14. Wszystkie zmiany w grupie wynikają ze szczególnej procedury lub warunku, realizowanego zgodnie z art. 14 ust. 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub art. 22 dyrektywy 2001/83/WE.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.