Załącznik IV

1. Wykaz wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których dotyczy zgłoszenie lub wniosek.

2. Opis wszystkich przedkładanych zmian zawierający:

a) w przypadku zmian niewielkich typu IA – datę wprowadzenia każdej opisanej zmiany;

b) w przypadku zmian niewielkich typu IA, niewymagających natychmiastowego zgłoszenia – opis wszystkich zmian niewielkich typu IA dokonanych w okresie ostatnich 12 miesięcy w warunkach przedmiotowego pozwolenia (przedmiotowych pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu i które nie zostały jeszcze zgłoszone.

3. Wszystkie konieczne dokumenty wymienione w wytycznych, o których mowa w art. 4 ust. 1 lit. b).

4. Jeżeli zmiana prowadzi do innych zmian w warunkach tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub jest ich konsekwencją – opis relacji pomiędzy tymi zmianami.

5. W przypadku zmian w scentralizowanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu – odpowiednia opłata przewidziana w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 (

3

).

6. W przypadku zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych przez właściwe organy państw członkowskich:

a) wykaz tych państw członkowskich ze wskazaniem, w stosownych przypadkach, referencyjnego państwa członkowskiego;

b) odpowiednią opłatę określoną w przepisach krajowych stosowanych w zainteresowanych państwach członkowskich.