Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (wersja przekształcona)

Załącznik IV

W mocy

ŚRODKI OGRANICZAJĄCE ROZPRZESTRZENIANIE I INNE ŚRODKI OCHRONNE

Zasady ogólne

1. Niniejsze tabele przedstawiają zwykłe minimalne wymagania i środki niezbędne dla każdego poziomu ograniczenia.

Ograniczenie jest również uzyskiwane poprzez stosowanie dobrych praktyk postępowania, szkolenia, urządzeń zapewniających zamknięcie i projektów specjalnego wyposażenia. Do wszystkich czynności obejmujących GMM stosuje się zasady dobrej praktyki mikrobiologicznej oraz następujące zasady bezpieczeństwa i higieny pracy:

(i) utrzymywanie narażenia miejsca pracy i środowiska na działanie GMM na możliwie najniższym poziomie;

(ii) wykorzystywanie technicznych środków kontroli u źródła i uzupełnianie ich tam, gdzie to niezbędne, odpowiednią odzieżą ochrony indywidualnej i wyposażeniem ochronnym;

(iii) odpowiednie testowanie i utrzymywanie środków i wyposażenia kontrolnego;

(iv) tam gdzie to konieczne, przeprowadzanie testów na obecność organizmów żywych na zewnątrz podstawowego fizycznego zamknięcia;

(v) zapewnianie właściwego szkolenia personelu;

(vi) w miarę potrzeb powoływanie komitetów i podkomitetów bezpieczeństwa;

(vii) tworzenie i wprowadzanie w życie lokalnych kodeksów praktyki mającej na celu bezpieczeństwo personelu, zgodnie z wymaganiami;

(viii) w stosownych przypadkach umieszczanie znaków o zagrożeniu biologicznym;

(ix) zapewnianie personelowi urządzeń do mycia i odkażania;

(x) przechowywanie odpowiedniej dokumentacji;

(xi) zabranianie jedzenia, picia, palenia, stosowania kosmetyków lub składowania żywności do spożycia w miejscu pracy;

(xii) zabranianie stosowania pipet doustnych;

(xiii) w stosownych przypadkach, zapewnianie standardowych procedur działania na piśmie w celu zapewnienia bezpieczeństwa;

(xiv) posiadanie skutecznych środków odkażających i określonych procedur dezynfekcji dostępnych w przypadku rozprzestrzenienia się GMM;

(xv) zapewnianie, w stosownych przypadkach, bezpiecznych sposobów przechowywania skażonego sprzętu laboratoryjnego i materiałów.

2. Tytuły tabel objaśniają:

Tabela I A przedstawia minimalne wymagania dla czynności laboratoryjnych.

Tabela I B przedstawia uzupełnienia i zmiany do tabeli I A dla czynności wykonywanych w szklarniach/pomieszczeniach do wzrostu z wykorzystaniem GMM.

Tabela I C przedstawia uzupełnienia i zmiany do tabeli I A dla czynności ze zwierzętami obejmujących wykorzystanie GMM.

Tabela II przedstawia minimalne wymagania dla czynności innych niż laboratoryjne.

W niektórych szczególnych przypadkach niezbędne może być zastosowanie kombinacji środków z tabeli I A i z tabeli II na tym samym poziomie.

W niektórych przypadkach użytkownicy mogą, w porozumieniu z właściwymi organami, nie stosować wymagań dla określonego poziomu zamknięcia lub połączyć wymagania dwóch różnych poziomów.

Określenie „fakultatywny” użyte w tych tabelach oznacza, że użytkownik może zastosować te środki w określonych przypadkach, w zależności od wyniku oceny, o której mowa w art. 4 ust. 2.

3. Przy wprowadzaniu w życie niniejszego załącznika państwa członkowskie mogą dodatkowo zawrzeć w następujących tabelach ogólne zasady opisane w pkt 1 i 2 w celu uzyskania większej przejrzystości wymagań.

Tabela I A

Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla czynności laboratoryjnych

Specyfikacje

Poziomy ograniczenia

Pomieszczenie laboratoryjne: izolacja (1)

Niewymagana

Wymagana

Laboratorium: dostosowane do fumigacji

Niewymagane

Wymagane

Wyposażenie

Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekujące i środki odkażające oraz łatwe do czyszczenia

Wymagane (stół)

Wymagane (stół, podłoga)

Wymagane (stół, podłoga, sufit, ściany)

Wejście do laboratorium przez śluzę powietrzną (2)

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Podciśnienie w stosunku do ciśnienia bezpośredniego otoczenia

Niewymagane

Wymagane z wyjątkiem (3)

Wymagane

Powietrze pobierane i odprowadzane z laboratorium powinno być filtrowane metodą HEPA (4)

Niewymagane

Wymagane (HEPA) — powietrze odprowadzane, z wyjątkiem (3)

Wymagane (HEPA) (5) — dla powietrza dostarczanego i pobieranego

Stanowisko bezpieczeństwa mikrobiologicznego

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Autoklaw

Na miejscu

W budynku

W pomieszczeniu (6)

W laboratorium = obustronny

System pracy

Ograniczony dostęp

Niewymagany

Wymagany

Znak o zagrożeniu biologicznym na drzwiach

Niewymagany

Wymagany

Szczególne środki w celu kontroli rozprzestrzeniania się aerozoli

Niewymagane

Wymagana minimalizacja

Wymagane zapobieganie

Prysznic

Niewymagany

Fakultatywny

Wymagany

Odzież ochronna

Odpowiednia odzież ochronna

Odpowiednia odzież ochronna i (fakultatywnie) obuwie

Całkowita zmiana odzieży i obuwia przed wejściem i wyjściem

Rękawiczki

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Skuteczna kontrola wektora (art. dla gryzoni i owadów)

Fakultatywna

Wymagana

Odpady

Dezaktywacja GMM w ściekach pozostałych z odpływu w zlewach do mycia rąk lub kratek ściekowych i pryszniców oraz z podobnych ścieków

Niewymagana

Fakultatywna

Wymagana

Dezaktywacja GMM w skażonym materiale i w odpadach

Fakultatywna

Wymagana

Inne środki

Laboratorium ma zawierać swoje własne wyposażenie

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Okno do obserwacji lub podobne rozwiązanie, tak aby znajdujący się wewnątrz mogli być widoczni

Fakultatywne

Wymagane

Tabela I B

Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochrony dla szklarni i pomieszczeń wzrostu

Wyrazy „szklarnia” i „pomieszczenie wzrostu” odnoszą się do struktury ze ścianami, dachem i podłogą, zaprojektowanej i używanej głównie do uprawy roślin w kontrolowanym i chronionym środowisku.

Stosuje się wszystkie przepisy tabeli I A z następującymi uzupełnieniami/zmianami:

Specyfikacje

Poziomy ograniczenia

Budynek

Szklarnia: stała struktura (7)

Niewymagane

Wymagane

Wyposażenie

Wejście przez oddzielne pomieszczenie z dwoma parami drzwi ryglowanych od wewnątrz

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Kontrola zanieczyszczonej wody odpływowej

Niewymagane

Minimalizacja odpływu (8)

Zapobieganie odpływaniu

System pracy

Środki do celów kontroli obecności niepożądanych gatunków, takich jak owady, gryzonie, stawonogi

Wymagane

Procedury do przenoszenia żywego materiału między szklarnią/pomieszczeniem do wzrostu, pomieszczeniem ochronnym i laboratorium kontrolują rozprzestrzenianie się GMM

Minimalizacja rozprzestrzeniania się

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się

Tabela I C

Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla czynności w blokach przeznaczonych dla zwierząt

Stosuje się wszystkie przepisy tabeli I A z następującymi uzupełnieniami/zmianami:

Specyfikacje

Poziomy ograniczenia

Urządzenia

Izolacja bloków przeznaczonych dla zwierząt (9)

Fakultatywna

Wymagana

Pomieszczenia dla zwierząt (10) odseparowane zamykanymi drzwiami

Fakultatywne

Wymagane

Pomieszczenia dla zwierząt zaprojektowane tak, aby ułatwiać odkażanie (wodoszczelne i łatwe do czyszczenia materiały (klatki itd.))

Fakultatywne

Wymagane

Podłoga lub ściany łatwe do mycia

Fakultatywne

Wymagane (podłoga)

Wymagane (podłoga i ściany)

Zwierzęta trzymane w odpowiednich pomieszczeniach zamkniętych, takich jak klatki, zagrody lub pojemniki

Fakultatywne

Filtry na izolatorach lub w izolowanych pokojach (11)

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Tabela II

Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne dla innych czynności

Specyfikacje

Poziomy ograniczenia

Ogólne

Żywe mikroorganizmy powinny być zamknięte w systemie, który oddziela proces od otoczenia (system zamknięty)

Fakultatywne

Wymagane

Kontrola gazów spalinowych z systemu zamkniętego

Niewymagane

Wymagane, minimalizacja rozprzestrzeniania się

Wymagane, zapobieganie rozprzestrzenianiu się

Kontrola aerozoli podczas pobierania próbek, dodawania materiału do systemu zamkniętego lub przenoszenia do innego systemu zamkniętego

Fakultatywne

Wymagane, minimalizacja rozprzestrzeniania się

Wymagane, zapobieganie rozprzestrzenianiu się

Dezaktywacja płynów pochodzących z kultur przechowywanych luzem przed usunięciem z systemu zamkniętego

Fakultatywne

Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych metod

Plomby powinny być tak zaprojektowane, aby zminimalizować lub zapobiec uwolnieniu

Nie ma szczególnych wymagań

Minimalizacja rozprzestrzeniania się

Zapobieganie rozprzestrzenianiu się

Kontrolowany teren powinien być tak zaprojektowany, aby zawierał odpływ wszelkiej zawartości systemu zamkniętego

Fakultatywne

Wymagane

Powinno być możliwe szczelne zaplombowanie kontrolowanego terenu, w celu umożliwienia przeprowadzenia fumigacji

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Wyposażenie

Wejście przez śluzę powietrzną

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Powierzchnie odporne na wodę, kwasy, zasady, rozpuszczalniki, środki dezynfekujące i łatwe do czyszczenia

Wymagane (stół, jeżeli jest)

Wymagane (stół, jeżeli jest, podłoga)

Wymagane (stół, podłoga, sufit, ściany)

Szczególne środki do odpowiedniej wentylacji terenu kontrolowanego w celu minimalizacji zakażenia powietrza

Fakultatywne

Wymagane

Kontrolowany teren powinien być utrzymywany w podciśnieniu w porównaniu z bezpośrednim otoczeniem

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Powietrze pobierane i wprowadzane do kontrolowanego terenu powinno być filtrowane metodą HEPA

Niewymagane

Wymagane (dla powietrza pobieranego, fakultatywne dla wprowadzanego)

Wymagane (dla powietrza wprowadzanego i pobieranego)

System pracy

Systemy zamknięte powinny znajdować się na terenie kontrolowanym

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Dostęp powinien być ograniczony tylko dla wyznaczonego personelu

Niewymagane

Wymagane

Powinno się umieścić znaki o zagrożeniu biologicznym

Niewymagane

Wymagane

Personel powinien wziąć prysznic przed opuszczeniem terenu kontrolowanego

Niewymagane

Fakultatywne

Wymagane

Personel powinien nosić odzież ochronną

Wymagane (odzież robocza)

Wymagane

Całkowita zmiana odzieży przed wyjściem i wejściem

Odpady

Dezaktywacja GMM w ściekach z odpływu zlewów do mycia rąk i pryszniców oraz podobnych ścieków

Niewymagana

Fakultatywna

Wymagana

Dezaktywacja GMM w skażonych materiałach i odpadach, w tym w ściekach pozostałych po procesach przed ich ostatecznym odprowadzeniem

Fakultatywne

Wymagane, przy użyciu zatwierdzonych środków

(1) Izolacja= laboratorium jest odseparowane od innych obszarów w tym samym budynku lub znajduje się w oddzielnym budynku.

(2) Śluza powietrzna= wejście musi odbywać się przez śluzę powietrzną, która jest pomieszczeniem odizolowanym od laboratorium. Strona czysta śluzy powietrznej musi być odseparowana od strony ograniczonego wstępu pomieszczeniami z prysznicami lub pomieszczeniem do zmiany odzieży i najlepiej z drzwiami ryglowanymi od wewnątrz.

(3) Czynności, w przypadku których nie następuje przenoszenie drogą powietrzną.

(4) HEPA= cząsteczki powietrza o wysokiej efektywności (high efficiency particulate air).

(5) Czynności, w których przypadku nie następuje przenoszenie drogą powietrzną.

(6) W przypadku gdy stosuje się wirusy niewychwytywane przy pomocy filtrów HEPA, dla odprowadzanego powietrza niezbędne będą dodatkowe wymagania.

(7) Szklarnia składa się ze stałej struktury z jednolitym wodoszczelnym okryciem zlokalizowanej na miejscu ubezpieczonym przed wpływem wód powierzchniowych i posiadającej samozamykające się drzwi z zamkami.

(8) Tam, gdzie może nastąpić przenoszenie przez glebę.

(9) Budynek przeznaczony dla zwierząt: budynek lub odseparowany obszar wewnątrz budynku zawierający pomieszczenia i inne obszary, takie jak szatnie, prysznice, autoklawy, składowiska żywności itd.

(10) Pomieszczenie dla zwierząt: pomieszczenie używane zwykle do przechowywania zwierząt do wykorzystania, rozmnażania lub zwierząt doświadczalnych lub też pomieszczenie używane do przeprowadzania małych zabiegów chirurgicznych.

(11) Izolatory: przezroczyste boksy, gdzie przechowuje się małe zwierzęta w klatce lub na zewnątrz klatki; w przypadku dużych zwierząt bardziej odpowiednie mogą być izolowane pokoje.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.