Artykuł 10

1. Do celów art. 10 ust. 2 ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE w przypadku substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych wykorzystywanych w produkcji zwierzęcej, maksymalny limit pozostałości określa się:

a) zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 9 niniejszego rozporządzenia, w przypadku:

(i) połączeń substancji czynnych/typów produktów objętych dziesięcioletnim programem pracy, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE;

(ii) połączeń substancji czynnych/typów produktów, które mają zostać włączone do załączników I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, których dokumentację zaakceptował właściwy organ zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) tej dyrektywy, przed dniem 6 lipca 2009 r.;

b) zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 8 niniejszego rozporządzenia i na podstawie wniosku złożonego zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia, w przypadku wszystkich innych połączeń substancji czynnych/typów produktów, które mają zostać włączone do załączników I, IA lub IB dyrektywy 98/8/WE, w odniesieniu do których państwa członkowskie lub Komisja uważają, że konieczne jest ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości.

2. Komisja klasyfikuje substancje farmakologicznie czynne, o których mowa w ust. 1, zgodnie z art. 14. Do celów klasyfikacji Komisja przyjmuje rozporządzenie, o którym mowa w art. 17 ust. 1.

Wszelkie przepisy szczegółowe odnoszące się do warunków stosowania substancji klasyfikowanych zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu ustanawiane są jednak zgodnie z art. 10 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE.

3. Koszty ocen przeprowadzanych przez Agencję na wniosek złożony zgodnie z ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu pokrywane są z budżetu Agencji, zgodnie z art. 67 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Nie ma to jednak zastosowania do kosztów ocen ponoszonych przez wyznaczonego sprawozdawcę zgodnie z art. 62 ust. 1 tego rozporządzenia w celu określenia maksymalnego limitu pozostałości, w przypadku gdy ten sprawozdawca został ustanowiony przez państwo członkowskie, które otrzymało już opłatę za tę ocenę na podstawie art. 25 dyrektywy 98/8/WE.

Wysokość opłat za oceny przeprowadzone przez Agencję i sprawozdawcę na wniosek złożony zgodnie z ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu ustalana jest zgodnie z art. 70 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. Stosuje się rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (17).