Artykuł 9

1. Komisja lub państwo członkowskie może przedkładać Agencji wnioski o opinię na temat maksymalnych limitów pozostałości w którymkolwiek z następujących przypadków:

a) gdy dana substancja jest dopuszczona do stosowania w weterynaryjnym produkcie leczniczym w kraju trzecim i nie złożono żadnego wniosku o określenie maksymalnego limitu pozostałości dla tej substancji w odniesieniu do danego środka spożywczego lub gatunku zgodnie z art. 3;

b) gdy dana substancja zawarta jest w produkcie leczniczym przeznaczonym do stosowania zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/82/WE i nie złożono żadnego wniosku o określenie maksymalnego limitu pozostałości dla tej substancji w odniesieniu do danego środka spożywczego lub gatunku zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia.

W przypadkach, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b), w odniesieniu do gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub rzadkich wskazań, wnioski mogą być przedkładane Agencji przez zainteresowaną stronę lub organizację.

Stosuje się art. 4–7.

Wnioski o opinię, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy, spełniają wymagania dotyczące formy i treści określone przez Komisję zgodnie z art. 13 ust. 1.

2. Agencja zapewnia, aby opinia Komitetu została wydana w terminie 210 dni od otrzymania wniosku Komisji, państwa członkowskiego, zainteresowanej strony lub organizacji. Bieg tego terminu ulega zawieszeniu, jeśli Agencja zwróci się o przedstawienie dodatkowych informacji na temat danej substancji w określonym terminie, do momentu uzyskania żądanych dodatkowych informacji.

3. W terminie 15 dni od przyjęcia opinii końcowej Agencja przesyła ją zarówno Komisji, jak i – w stosownych przypadkach – państwu członkowskiemu, zainteresowanej stronie lub organizacji, które wystąpiły z wnioskiem, wraz z uzasadnieniem decyzji.