Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Tekst mający znaczenie dla EOG )
Sekcja 1 — Substancje farmakologicznie czynne przeznaczone do stosowania w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie
Artykuł 8
W mocyWnioski i procedury
1. Wniosek, o którym mowa w art. 3, ma formę i treść określoną przez Komisję zgodnie z art. 13 ust. 1; dołącza się do niego opłatę na rzecz Agencji.
2. Agencja zapewnia, aby opinia Komitetu została wydana w terminie 210 dni od otrzymania ważnego wniosku zgodnie z art. 3 oraz z ust. 1 niniejszego artykułu. Bieg tego terminu ulega zawieszeniu w przypadku, gdy Agencja zwróci się o przedstawienie dodatkowych informacji na temat danej substancji w określonym terminie, i pozostaje zawieszony do momentu uzyskania żądanych dodatkowych informacji.
3. Agencja przekazuje wnioskodawcy opinię, o której mowa w art. 4. W terminie 15 dni od otrzymania opinii wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemne zawiadomienie, w którym informuje, że chciałby zwrócić się z wnioskiem o ponowną analizę opinii. W takim przypadku przedkłada on Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w terminie 60 dni od otrzymania opinii.
W terminie 60 dni od otrzymania od wnioskodawcy uzasadnienia wniosku o ponowną analizę opinii Komitet podejmuje decyzję, czy opinia powinna zostać zmieniona, oraz przyjmuje ostateczną opinię. Uzasadnienie podjęcia decyzji w sprawie wniosku zostaje załączone do ostatecznej opinii.
4. W terminie 15 dni od przyjęcia ostatecznej opinii Agencja przesyła ją zarówno Komisji, jak i wnioskodawcy, wraz z uzasadnieniem decyzji.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.