Artykuł 2

1. Wnioski o ocenę naukową i certyfikację danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych dotyczących produktu leczniczego terapii zaawansowanej są przedkładane Agencji i zawierają następujące elementy:

a) wszystkie informacje niezbędne do wykazania, że wnioskodawca objęty jest zakresem niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1;

b) wskazanie, czy wniosek odnosi się tylko do danych dotyczących jakości, czy też do danych dotyczących jakości i do danych nieklinicznych;

c) odniesienie do wszelkich wniosków o certyfikację przedłożonych wcześniej w sprawie tego samego produktu leczniczego terapii zaawansowanej, wskazanie, czy przyznano certyfikat czy nie, oraz objaśnienie wartości dodanej nowego wniosku i różnic pomiędzy nowym wnioskiem a wnioskiem przedłożonym wcześniej;

d) odpowiednią opłatę przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95 (6);

e) dane, o których mowa w module 3 części I załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, przedkładane do certyfikacji zgodnie z akapitem drugim, biorąc pod uwagę szczególne wymagania określone w części IV tego załącznika i wytyczne naukowe, o których mowa w art. 5;

f) tam, gdzie wniosek odnosi się zarówno do danych dotyczących jakości, jak i danych nieklinicznych, dane, o których mowa w module 4 części I załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE, przedkładane do certyfikacji zgodnie z akapitem trzecim, biorąc pod uwagę szczególne wymagania określone w części IV tego załącznika i wytyczne naukowe, o których mowa w art. 5.

Dla celów wymienionych w lit. e) pierwszego akapitu wniosek zawiera co najmniej następujące dane:

a) ogólne informacje i informacje związane z wyjściowymi materiałami i surowcami;

b) proces produkcyjny substancji czynnej(-ych), z wyjątkiem danych dotyczących zatwierdzania procesu;

c) charakterystyka substancji czynnej(-ych), ograniczona do danych koniecznych do właściwego opisania substancji czynnej(-ych);

d) kontrola substancji czynnej(-ych), z wyjątkiem danych dotyczących zatwierdzania prób;

e) opis i skład produktu końcowego.

Dla celów wymienionych w lit. f) pierwszego akapitu wniosek zawiera co najmniej następujące dane:

a) główne dane farmakokinetyczne uzasadniające powody zaproponowanego zastosowania terapeutycznego;

b) dane dotyczące biodystrybucji farmakokinetycznej, jeśli mają znaczenie dla potwierdzenia głównych danych farmakodynamicznych;

c) co najmniej jedno badanie toksyczności.

2. Jeśli wniosek spełnia wymagania określone w ust. 1, Agencja potwierdza otrzymanie ważnego wniosku.

3. Komitet ds. Terapii Zaawansowanych ocenia ważny wniosek w ciągu 90 dni od potwierdzenia jego otrzymania.

Dla celów tej oceny Komitet ds. Terapii Zaawansowanych określa, w szczególności w odniesieniu do późniejszej oceny ewentualnego przyszłego wniosku o badania kliniczne i wniosku o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, czy:

a) dane dotyczące jakości i metodologia sprawdzania jakości, stosowane przez wnioskodawcę, spełniają wymogi naukowe i techniczne określone w sekcjach 2.3 i 3 części I, w części IV oraz, tam gdzie ma to związek z danymi dotyczącymi jakości, we Wprowadzeniu i zasadach ogólnych załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE;

b) w stosownych przypadkach, dane niekliniczne i metodologia testów nieklinicznych, stosowane przez wnioskodawcę, spełniają wymogi naukowe i techniczne określone w sekcjach 2.4 i 4 części I, w części IV oraz, tam gdzie ma to związek z danymi nieklinicznymi, we Wprowadzeniu i zasadach ogólnych załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.

4. W okresie, o którym mowa w ust. 3, Komitet ds. Terapii Zaawansowanych może zażądać od wnioskodawcy dostarczenia w określonym terminie informacji uzupełniających.

W takim przypadku okres, o którym mowa w ust. 3, zawiesza się do momentu dostarczenia wymaganych informacji uzupełniających.

5. Po zakończeniu oceny przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych Agencja informuje odpowiednio wnioskodawcę i niezwłocznie przekazuje mu następujące dokumenty:

a) sprawozdanie z oceny zawierające w szczególności uzasadnienie konkluzji, do jakich doszedł Komitet ds. Terapii Zaawansowanych w sprawie wniosku;

b) jeśli jest to właściwe na podstawie niniejszej oceny, certyfikat potwierdzający przedłożone dane dotyczące jakości oraz, w stosownych przypadkach, dane niekliniczne oraz odpowiednie metodologie testów zastosowane przez wnioskodawcę, spełniające wymogi naukowe i techniczne określone w drugim akapicie ust. 3;

c) jeśli Komitet ds. Terapii Zaawansowanych uzna to za właściwe, wykaz zagadnień wymagających dalszego rozważenia przez wnioskodawcę w odniesieniu do zgodności przedłożonych danych dotyczących jakości oraz, w stosownych przypadkach, danych nieklinicznych oraz odpowiednich metodologii testów zastosowanych przez wnioskodawcę, z wymogami naukowymi i technicznymi załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.