Rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa
Artykuł 3
W mocyWizyty na miejscu
Komitet ds. Terapii Zaawansowanych może poinformować wnioskodawcę, że do zakończenia oceny zgodnie z art. 2 niezbędne jest przeprowadzenie wizyt na miejscu w zakładzie, w którym opracowywany jest produkt leczniczy terapii zaawansowanej. Komitet informuje wnioskodawcę o celach wizyty na miejscu. Jeśli wnioskodawca zgadza się na wizytę na miejscu, przeprowadzają ją inspektorzy z państw członkowskich posiadający odpowiednie kwalifikacje.
W takim przypadku termin określony w art. 2 ust. 3 zawiesza się aż do momentu udostępnienia sprawozdania z wizyty Komitetowi ds. Terapii Zaawansowanych i wnioskodawcy.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.