Rozporządzenie Komisji (WE) nr 668/2009 z dnia 24 lipca 2009 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie oceny i certyfikacji danych dotyczących jakości oraz danych nieklinicznych odnoszących się do produktów leczniczych terapii zaawansowanej opracowanych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa
Artykuł 5
W mocyWytyczne naukowe
Zbierając dokumentację do wniosku o certyfikację, wnioskodawcy biorą pod uwagę wytyczne naukowe opublikowane przez Agencję, odnoszące się do minimum wymaganych danych dotyczących jakości i danych nieklinicznych określonych w drugim i trzecim akapicie art. 2 ust. 1 dla certyfikacji produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.