Artykuł 4

1. W sytuacji gdy wniosek o certyfikację dotyczy produktów leczniczych skojarzonej terapii zaawansowanej, stosuje się dodatkowe wymogi określone w ust. 2 i 3.

2. Wniosek o certyfikację danych dotyczących produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej może zawierać dowód zgodności z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007.

3. Wniosek o certyfikację danych dotyczących produktu leczniczego skojarzonej terapii zaawansowanej zawiera, jeżeli są one dostępne, wyniki oceny części wyrobu medycznego lub części aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, której dokonała jednostka notyfikowana zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG lub dyrektywą 90/385/EWG.

Agencja bierze pod uwagę wyniki tej oceny w swojej ocenie danych dotyczących przedmiotowego produktu leczniczego.

Agencja może złożyć wniosek do odnośnej jednostki notyfikowanej o przekazanie informacji dotyczących wyników jej oceny. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje w okresie jednego miesiąca. W takim przypadku okres, o którym mowa w art. 2 ust. 3, zawiesza się do momentu dostarczenia wymaganych informacji.

4. Jeżeli wniosek nie zawiera wyników oceny, Agencja może:

a) zwrócić się o opinię co do zgodności części wyrobu z załącznikiem I do dyrektywy 93/42/EWG lub załącznikiem 1 do dyrektywy 90/385/EWG do jednostki notyfikowanej wskazanej w porozumieniu z wnioskodawcą, chyba że Komitet ds. Terapii Zaawansowanych zdecyduje, za radą ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych, że udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany; lub

b) wyłączyć z oceny sprawdzenie zgodności wyrobu medycznego z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007.

W przypadku przytoczonym w lit. a) okres, o którym mowa w art. 2 ust. 3, zawiesza się do momentu dostarczenia wymaganej opinii.

W przypadku przytoczonym w lit. b) sprawozdanie z oceny i wszelkie wystawione certyfikaty odnotowują fakt, że ocena nie obejmuje sprawdzenia zgodności wyrobu medycznego z zasadniczymi wymogami. W sprawozdaniu z oceny i wszelkich wystawionych certyfikatach może się również stwierdzać, że w związku z brakiem wyników oceny wystawionej przez jednostkę notyfikowaną nie można ocenić interakcji i kompatybilności pomiędzy komórkami lub tkankami a wyrobem medycznym.