Artykuł 3

1. Obowiązek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu polegający na prowadzeniu i udostępnianiu, na wniosek, pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych stosowanych u ludzi, o którym mowa w art. 104 ust. 3 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2010/84/UE, mający zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na mocy art. 21 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ma zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. od:

a) daty odnowienia tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu; albo

b) upływu okresu trzech lat rozpoczynającego się od dnia 2 lipca 2012 r.,

w zależności od tego, który z tych dwóch terminów jest wcześniejszy.

2. Procedura przewidziana w art. 107 m-107q dyrektywy 2001/83/WE zmienionej dyrektywą 2010/84/UE, którą stosuje się na mocy art. 28b rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego niniejszym rozporządzeniem, ma zastosowanie wyłącznie do badań rozpoczętych po dniu 2 lipca 2012 r.

3. Obowiązek Agencji przewidziany w art. 28c ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zmienionego niniejszym rozporządzeniem ma zastosowanie od momentu ogłoszenia pełnej operacyjności Eudravigilance przez zarząd.