Załącznik VII

ROZDZIAŁ I

System językowy

1. Wnioski o dopuszczenie alternatywnej metody stosowania lub usuwania produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego lub produktów pochodnych, przewidziane w art. 20 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 (wnioski), składa się w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej, określonych w art. 1 rozporządzenia nr 1 z 1958 r.

2. Zainteresowane strony składające wnioski w języku innym niż angielski zatwierdzają urzędowe tłumaczenie swojego wniosku, które zapewnia EFSA, przed oceną wniosku.

Bieg okresu, o którym mowa w art. 20 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009, rozpoczyna się dopiero po zatwierdzeniu przez zainteresowaną stronę urzędowego tłumaczenia wniosku.

ROZDZIAŁ II

Treść wniosku

1. Aby umożliwić EFSA ocenę bezpieczeństwa proponowanej metody alternatywnej, wnioski winny zawierać wszelkie niezbędne informacje dotyczące następujących kwestii:

a) kategorie produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego, które mają być objęte metodą alternatywną, zgodnie z klasyfikacją kategorii w art. 8, 9 i 10 rozporządzenia (WE) nr 1069/2009;

b) określenie i charakterystyka materiałów ryzyka zgodnie z następującymi zasadami:

Materiały szczególnego ryzyka muszą być zidentyfikowane osobno. W odniesieniu do każdego materiału należy ocenić prawdopodobieństwo narażenia ludzi i zwierząt w normalnych warunkach działania oraz w warunkach nietypowych lub kryzysowych. W przypadku znacznego narażenia należy ocenić potencjalne zagrożenie;

c) ograniczanie ryzyka związanego z czynnikiem zgodnie z następującymi zasadami:

Ograniczenie zagrożenia dla zdrowia ludzi i zwierząt, osiągalne przez zastosowanie procesu, musi zostać oszacowane na podstawie bezpośrednich pomiarów.

Jeśli bezpośrednie pomiary nie są dostępne, można również zastosować modelowanie lub ekstrapolację z innych procesów. W celu wykazania skuteczności ograniczania ryzyka zidentyfikowane zagrożenie (np. Salmonella) należy określić ilościowo zarówno w materiale wejściowym (surowcu), jak i w materiale powstałym w wyniku procesu (materiale wyjściowym). Do celów niniejszego rozdziału materiał wyjściowy obejmuje wszelkie produkty końcowe oraz produkty uboczne powstałe w wyniku procesu.

Oszacowania muszą być poparte dowodami. Obejmuje to, w przypadku pomiaru, informację o zastosowanej metodologii (czułość i rzetelność zastosowanych metod) i o rodzaju przeanalizowanych próbek, a także dowody na reprezentatywność próbek (odnośne rzeczywiste próbki, liczba przeprowadzonych badań).

W przypadku stosowania zastępników do pomiaru prionów należy podać wyjaśnienie ich adekwatności. Należy przedstawić ocenę trafności wraz z elementami niepewnymi;

d) opanowywanie ryzyka zgodnie z następującymi zasadami:

Należy przeanalizować prawdopodobną skuteczność środków technicznych zastosowanych dla zapewnienia opanowania ryzyka.

Analiza musi uwzględniać normalne warunki działalności oraz warunki nietypowe lub kryzysowe, w tym awarię procesu.

Należy określić procedury monitorowania i nadzoru w celu wykazania opanowania ryzyka.

Jeśli pełne opanowanie ryzyka nie jest osiągalne, wymagana jest ocena wszelkiego ewentualnego ryzyka;

e) identyfikacja współzależnych procesów zgodnie z następującymi zasadami:

Należy przeprowadzić ocenę czynników mogących wywierać pośredni wpływ na zdolność do ograniczania ryzyka wynikającego z danego procesu.

Do czynników wywierających pośredni wpływ może należeć transport, przechowywanie oraz bezpieczne usuwanie produktów końcowych oraz produktów ubocznych powstałych w wyniku procesu;

f) ostateczne przeznaczenie produktów końcowych i produktów ubocznych zgodnie z następującymi zasadami:

Należy określić ostateczne przeznaczenie produktów końcowych i produktów ubocznych.

Skalę ewentualnego ryzyka należy obliczyć na podstawie szacunków dotyczących ograniczania ewentualnego ryzyka dla zdrowia ludzi i zwierząt zgodnie z lit. c).

2. Wnioski przedstawia się wraz z dokumentacją, w szczególności diagramem przepływu obrazującym działanie procesu, dowodami określonymi w pkt 1 lit. c) oraz innymi dowodami uzasadniającymi wyjaśnienie przedstawione w ramach opisanych w pkt 1.

3. Wniosek powinien zawierać dane kontaktowe zainteresowanej strony, w tym nazwę lub nazwisko, pełny adres, a także numer telefonu, faksu lub adres poczty elektronicznej osoby wyznaczonej do kontaktów, będącej osobą odpowiedzialną jako zainteresowana strona lub w jej imieniu.