Artykuł 10

1. Oprócz danych przedstawionych na mocy art. 5, należy przedstawić informacje dotyczące:

a) procesu produkcyjnego;

b) specyfikacji;

c) w stosownych przypadkach – informacje dotyczące wielkości cząstek, zróżnicowania wielkości cząstek oraz innych właściwości fizykochemicznych;

d) w stosownych przypadkach – istniejących zezwoleń i ocen;

e) proponowanych zastosowań w żywności i proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania w kategoriach żywności zgodnie z unijnym wykazem lub w bliżej określonym produkcie należącym do jednej z tych kategorii;

f) danych na temat źródeł pokarmowych;

g) oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

h) danych biologicznych i toksykologicznych.

2. W odniesieniu do danych biologicznych i toksykologicznych, o których mowa w ust. 1 lit. h), należy uwzględnić następujące podstawowe kwestie:

a) badanie w zakresie strukturalnego/metabolicznego podobieństwa do substancji aromatyzujących w ramach istniejącej oceny grupy środków aromatyzujących;

b) genotoksyczność;

c) w stosownych przypadkach – toksyczność subchroniczną;

d) w stosownych przypadkach – toksyczność rozwojową;

e) w stosownych przypadkach – dane dotyczące toksyczności przewlekłej oraz rakotwórczości.