Artykuł 8

1. Oprócz danych przedstawionych na mocy art. 5, należy przedstawić informacje dotyczące:

a) nazwy (nazw), synonimów, skrótów i klasyfikacji;

b) numeru według Komisji ds. Enzymów;

c) proponowanych specyfikacji, łącznie z pochodzeniem;

d) właściwości;

e) odniesienia do jakiegokolwiek podobnego enzymu spożywczego;

f) materiału źródłowego;

g) procesu produkcyjnego;

h) stabilności, reakcji i losów w żywności, w której stosowany jest enzym spożywczy;

i) w stosownych przypadkach – istniejących zezwoleń i ocen;

j) proponowanych zastosowań w żywności, a w stosownych przypadkach – proponowanych normalnych i maksymalnych poziomów stosowania;

k) oceny narażenia w wyniku spożycia z żywnością;

l) danych biologicznych i toksykologicznych.

2. W odniesieniu do danych biologicznych i toksykologicznych, o których mowa w ust. 1 lit. l), należy uwzględnić następujące podstawowe kwestie:

a) toksyczność subchroniczną;

b) genotoksyczność.

3. W drodze odstępstwa od ust. 1 lit. l) dokumentacja przedłożona na poparcie wniosku o ocenę bezpieczeństwa enzymu spożywczego nie musi zawierać danych toksykologicznych, jeśli dany enzym spożywczy otrzymywany jest z:

a) jadalnych części roślin lub zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać lub

b) mikroorganizmów posiadających status uznanego domniemania bezpieczeństwa.

4. Ustęp 3 nie ma zastosowania, jeśli rośliny lub zwierzęta, o których mowa, są organizmami genetycznie zmodyfikowanymi zgodnie z definicją w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 lub jeśli mikroorganizm, o którym mowa, jest mikroorganizmem genetycznie zmodyfikowanym zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) dyrektywy 2009/41/WE (

4

). Ustęp 3 lit. b) ma jednak zastosowanie do mikroorganizmów, w przypadku których modyfikację genetyczną uzyskano przy wykorzystaniu technik lub metod wymienionych w pkt 4 części A załącznika II do dyrektywy 2009/41/WE.

5. Enzymy spożywcze mogą być zebrane w ramach jednego wniosku, pod warunkiem że mają to samo działanie katalityczne, są produkowane z tego samego materiału źródłowego (np. na poziomie gatunków) i w wyniku zasadniczo takiego samego procesu produkcji oraz zostały otrzymane z:

a) jadalnych części roślin lub zwierząt przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub których spożycia przez ludzi można się spodziewać lub

b) mikroorganizmów posiadających status uznanego domniemania bezpieczeństwa lub

c) mikroorganizmów wykorzystanych w produkcji enzymów spożywczych, które zostały poddane ocenie przez właściwe organy Francji lub Danii i na które organy te wydały zezwolenia zgodnie z wytycznymi Komitetu z 1992 r.

6. Ustęp 5 nie ma zastosowania, jeśli rośliny lub zwierzęta, o których mowa, są organizmami genetycznie zmodyfikowanymi zgodnie z definicją w art. 2 pkt 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 lub jeśli mikroorganizm, o którym mowa, jest mikroorganizmem genetycznie zmodyfikowanym zgodnie z definicją w art. 2 lit. b) dyrektywy 2009/41/WE.