Artykuł 10

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi dysponować wystarczającą liczbą kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu dostępnego na potrzeby działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Do celów określonych w akapicie pierwszym, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dopilnowuje, aby osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadała odpowiednią wiedzę teoretyczną i praktyczną w odniesieniu do działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jeśli osoba wykwalifikowana nie posiada podstawowego wykształcenia medycznego zgodnie z art. 24 dyrektywy 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych (

2

), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia osobie wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wsparcie osoby o wykształceniu medycznym. Wsparcie to jest należycie udokumentowane.

2. Obowiązki kadry kierowniczej i zapewniającej nadzór, w tym osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, są określone w opisach stanowiska pracy. Strukturę hierarchii i podporządkowanie określa regulamin organizacyjny. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia osobie wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii wystarczające uprawnienia do wpływania na działanie systemu jakości i działania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

3. Wszyscy pracownicy, którzy zajmują się systemem działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, otrzymują początkowe przeszkolenie oraz dalsze szkolenia w ramach doskonalenia zawodowego w związku z rolą i zakresem obowiązków. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przechowuje plany i dane dotyczące szkoleń w celu udokumentowania, utrzymania i rozwijania kompetencji personelu i udostępnia je na potrzeby kontroli lub inspekcji.

4. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opracowuje odpowiednie instrukcje dotyczące procedur postępowania w nagłych sytuacjach, w tym dotyczących ciągłości działania.