Artykuł 11

1. Należy wdrożyć konkretne procedury i procesy systemu jakości w celu zagwarantowania:

a) że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w sposób ciągły monitoruje dane w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, bada możliwości minimalizacji ryzyka i zapobiegania mu oraz podejmuje odpowiednie środki;

b) że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dokonuje oceny naukowej wszystkich informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi, o których mowa art. 101 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE;

c) wprowadzania do bazy danych Eudravigilance dokładnych i możliwych do zweryfikowania danych dotyczących poważnych i działań niepożądanych innych niż poważne, w terminach, o których mowa odpowiednio w art. 107 ust. 3 akapit pierwszy i drugi dyrektywy 2001/83/WE;

d) jakości, spójności i kompletności dostarczonych informacji na temat zagrożeń związanych z produktami leczniczymi, w tym procedur pozwalających na uniknięcie podwójnego wprowadzania informacji;

e) skutecznej komunikacji posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z właściwymi organami krajowymi i Agencją, w tym komunikacji na temat nowych lub zmienionych zagrożeń, pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, systemów zarządzania ryzykiem, środków minimalizacji ryzyka, okresowych raportów o bezpieczeństwie, działań naprawczych i zapobiegawczych oraz badań prowadzonych po wydaniu pozwolenia;

f) aktualizacji przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informacji o produkcie w oparciu o stan wiedzy naukowej, w tym ocen oraz zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków, oraz bieżącego monitorowania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informacji opublikowanych na stronie europejskiego portalu internetowego dotyczącego leków;

g) odpowiedniego przekazywania pracownikom służby zdrowia i pacjentom informacji na temat bezpieczeństwa leku przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zlecił określone zadania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii podwykonawcom, zachowuje on odpowiedzialność za zapewnienie, aby w odniesieniu do tych zadań stosowany był skuteczny system jakości.