Artykuł 13

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeprowadzają audyty systemu jakości oparte na analizie ryzyka w regularnych odstępach czasu, aby zapewnić zgodność tego systemu z wymogami określonymi w art. 8, 10, 11 i 12 i ustalić jego skuteczność. Audyty, brane pod uwagę pojedynczo lub razem, obejmują wszystkie działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w wyznaczonym okresie oraz pozwalają na zweryfikowanie zgodności tych działań z politykami, procesami i procedurami określonymi w ramach systemu jakości. Audyty przeprowadzane są przez osoby, które nie są bezpośrednio zaangażowane w sprawy lub procedury, których dotyczy audyt, ani nie ponoszą za nie odpowiedzialności.

1a. Każda strona trzecia, której zlecono podwykonawstwo wszystkich lub części zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w imieniu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub we współpracy z nimi, poddaje się audytowi przeprowadzanemu przez lub w imieniu posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z uwzględnieniem ryzyka związanego z podwykonawstwem, a także może zostać poddana inspekcji przez właściwe organy, nawet jeśli umowa o podwykonawstwo nie uwzględnia jeszcze obowiązku wynikającego z art. 6 ust. 3.

2. Działania naprawcze, w tym audyt uzupełniający dotyczący niezgodności, powinny być podejmowane w razie konieczności. Każdorazowo opracowuje się raport o wynikach kontroli systemu jakości i przeprowadzonych audytach uzupełniających. Raport z audytu przesyła się do kadry zarządzającej odpowiedzialnej za kwestie poddane audytowi. Daty i wyniki audytu, jak również audytów uzupełniających, należy udokumentować zgodnie z przepisami art. 104 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE.