Artykuł 12

1. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszystkie informacje wynikające z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewniają, że będą one przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający rzetelne przekazywanie, interpretację i weryfikację tych informacji.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanawiają system zarządzania dokumentacją w odniesieniu do wszystkich dokumentów wykorzystywanych w ramach zadań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy zapewnieniu możliwości odzyskiwania tych dokumentów, jak również możliwości śledzenia środków podjętych w celu przeprowadzenia badań kwestii dotyczących bezpieczeństwa, terminów tych badań i decyzji dotyczących kwestii bezpieczeństwa, w tym daty oraz sposobu podejmowania decyzji.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanawiają mechanizmy umożliwiające odtworzenie sposobu postępowania ze zgłoszeniami o działaniach niepożądanych i podejmowanie działań następczych w odniesieniu do nich.

2. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewniają, że elementy, o których mowa w art. 2, przechowywane są przez okres co najmniej pięciu lat od momentu formalnego zamknięcia systemu ujętego w pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dokumenty odnoszące się do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu są przechowywane przez cały okres dopuszczenia do obrotu i przez okres co najmniej 10 lat po wygaśnięciu dopuszczenia do obrotu. Dokumenty należy jednak zachowywać przez dłuższy okres, gdy wymagane jest to na mocy prawa unijnego lub prawa krajowego.