Artykuł 15

1. Właściwe organy krajowe oraz Agencja określają szczegółowe procedury i procesy w celu osiągnięcia wszystkich następujących celów:

a) zapewnienia oceny jakości danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, włącznie z ich kompletnością;

b) zapewnienia oceny danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ich przetwarzania w terminach określonych w dyrektywie 2001/83/WE oraz rozporządzeniu (WE) nr 726/2004;

c) zagwarantowania niezależności w wykonywaniu działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

d) zapewnienia efektywnej komunikacji właściwych organów krajowych między sobą, właściwych organów krajowych z Agencją, jak również z pacjentami, pracownikami służby zdrowia, posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ogółem społeczeństwa;

e) zagwarantowania, aby właściwe organy krajowe oraz Agencja informowały się wzajemnie oraz informowały Komisję o swoim zamiarze opublikowania komunikatu dotyczącego bezpieczeństwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w kilku państwach członkowskich lub dotyczącego substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym zgodnie z przepisami art. 106a dyrektywy 2001/83/WE;

f) przeprowadzania inspekcji, w tym inspekcji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed wydaniem pozwolenia.

2. Oprócz procedur, o których mowa w ust. 1, właściwe organy krajowe opracowują procedury gromadzenia i rejestrowania danych dotyczących wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, jakie występują na ich terytorium.

3. Agencja wprowadza procedury monitorowania piśmiennictwa medycznego zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.