Artykuł 16

1. Właściwe organy krajowe oraz Agencja rejestrują wszystkie informacje dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewniają, aby były one przetwarzane i przechowywane w sposób umożliwiający wiarygodne przekazywanie danych, interpretację i weryfikację tych informacji.

Ustanawia się system zarządzania dokumentacją, w odniesieniu do wszystkich dokumentów wykorzystywanych w ramach zadań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, przy zapewnieniu możliwości odzyskiwania tych dokumentów, jak również możliwości odtworzenia sposobu postępowania podjętego w celu przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa, terminów tych badań i decyzji dotyczących zagrożeń dla bezpieczeństwa, w tym daty oraz sposobu podejmowania decyzji.

2. Właściwe organy krajowe oraz Agencja zapewniają, że podstawowe dokumenty opisujące ich system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii będą przechowywane przez co najmniej pięć lat od momentu, gdy system ten zostanie formalnie zamknięty.

Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dokumenty odnoszące się do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu są przechowywane przez cały okres dopuszczenia do obrotu i przez okres co najmniej 10 lat po jego wygaśnięciu. Dokumenty należy jednak zachowywać przez dłuższy okres, gdy wymagane jest to na mocy prawa unijnego lub prawa krajowego.