Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Tekst mający znaczenie dla EOG

Rozdział III — Minimalne wymogi w zakresie monitorowania danych w bazie Eudravigilance

Artykuł 19

W mocy

Identyfikacja zmienionych oraz nowych zagrożeń

1. Identyfikacja nowych lub zmienionych zagrożeń opiera się na wykrywaniu i analizie sygnałów dotyczących produktów leczniczych lub substancji czynnych.

Dla celów niniejszego rozdziału „sygnał” oznacza informację pochodzącą z jednego lub wielu źródeł, w tym z badań obserwacyjnych i eksperymentalnych, z których wynika nowy, potencjalny związek przyczynowy lub nowy aspekt znanego związku pomiędzy interwencją a zdarzeniem lub zestawem powiązanych zdarzeń, niepożądanych lub korzystnych, i która zostanie uznana za wystarczająco prawdopodobną, aby uzasadnić działanie weryfikacyjne.

Do celów monitorowania danych w bazie danych Eudravigilance rozpatruje się wyłącznie sygnały związane z podejrzewanym działaniem niepożądanym.

2. Wykrywanie sygnału opiera się na podejściu wielodyscyplinarnym. Wykrycie sygnału w bazie danych Eudravigilance uzupełniane jest analizą statystyczną w stosownych przypadkach. Po konsultacji z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Agencja może opublikować wykaz zdarzeń medycznych, które należy uwzględnić w celu wykrycia sygnału.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.