Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Tekst mający znaczenie dla EOG

Rozdział III — Minimalne wymogi w zakresie monitorowania danych w bazie Eudravigilance

Artykuł 18

W mocy

Wymogi ogólne

1. Agencja i właściwe organy krajowe współpracują w zakresie monitorowania danych dostępnych w ramach bazy danych Eudravigilance.

2. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu monitorują dane dostępne w bazie danych Eudravigilance i wykorzystują je w połączeniu z danymi z innych dostępnych źródeł.

3. Właściwe organy krajowe oraz Agencja zapewniają stałe monitorowanie bazy danych Eudravigilance, z częstotliwością proporcjonalną do zidentyfikowanych zagrożeń, potencjalnych zagrożeń, a także potrzeby dostarczenia dodatkowych informacji.

4. Właściwy organ w każdym państwie członkowskim jest odpowiedzialny za monitorowanie danych pochodzących z terytorium tego państwa członkowskiego.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.