Artykuł 2

W pełnym opisie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawarte są co najmniej wszystkie poniższe elementy:

1) następujące informacje odnoszące się do osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

a) zakres obowiązków wykazujący, że osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiada wystarczające uprawnienia w zakresie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu propagowania, zapewnienia i usprawniania zgodności z zadaniami oraz zobowiązaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

b) krótki życiorys osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym dowód rejestracji w bazie danych Eudravigilance;

c) dane kontaktowe osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

d) szczegółowe informacje dotyczące zastępstw, mających zastosowanie w przypadku nieobecności osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

e) obowiązki osoby, z którą należy się kontaktować odnośnie do kwestii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w przypadku gdy taka osoba została wyznaczona na poziomie krajowym zgodnie z art. 104 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE, w tym jej dane kontaktowe;

2) opis struktury organizacyjnej posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym wykaz miejsc, gdzie podejmowane są następujące zadania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii: gromadzenie zgłoszeń pojedynczych przypadków niepożądanych działań leków, ocena, wprowadzanie danych do bazy danych zgromadzonych przypadków, opracowywanie okresowych raportów o bezpieczeństwie, wykrywanie i analiza sygnału, opracowywanie, wdrażanie i utrzymanie planu zarządzania ryzykiem, zarządzanie badaniami przed i po udzieleniu pozwolenia, jak również zarządzanie zmianami odnoszącymi się do bezpieczeństwa w zakresie warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

3) lokalizacja systemów informatycznych i baz danych wykorzystywanych do przyjmowania, porządkowania, zapisywania i generowania informacji na temat bezpieczeństwa, opis ich funkcji oraz odpowiedzialność za ich funkcjonowanie, a także ocena ich przydatności dla danego celu;

4) opis przetwarzania danych, ich rejestracji oraz procedury stosowanej w odniesieniu do każdego z następujących działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii:

a) ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych, wyniku tego monitorowania i procesu decyzyjnego w odniesieniu do podejmowania odpowiednich środków;

b) eksploatacji systemów zarządzania ryzykiem i monitorowania skuteczności wdrożonych środków minimalizacji ryzyka;

c) gromadzenia, oceny i zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań leków;

d) opracowywania okresowych raportów o bezpieczeństwie i ich przedłożenia;

e) procedur przekazywania informacji dotyczących istotnych potencjalnych zagrożeń i zmian odnoszących się do bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania pracownikom służby zdrowia i ogółowi użytkowników;

5) opis systemu jakości dla działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym wszystkie poniższe elementy:

a) opis zarządzania zasobami ludzkimi, o którym mowa w art. 10, obejmujący następujące elementy: opis istniejącej struktury organizacyjnej dla celów wykonywania zadań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawierający odniesienie do miejsca uzyskania kwalifikacji personelu, krótki opis planu szkolenia, w tym odniesienie do miejsca przechowywania danych na temat szkoleń, instrukcje dotyczące najważniejszych procedur;

b) opis systemu zarządzania dokumentacją, o którym mowa w art. 12, w tym lokalizacja dokumentów dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

c) opis systemu w zakresie monitorowania sprawności systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz zgodność z art. 11;

6) w stosownych przypadkach, opis działań lub usług oddelegowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 ust. 1.