Artykuł 3

Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawiera załącznik z następującymi dokumentami:

1) wykaz produktów leczniczych, których dotyczy główna dokumentacja systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym nazwa produktu leczniczego, międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) substancji czynnych oraz państwa członkowskie, w których obowiązuje dopuszczenie do obrotu;

2) wykaz pisemnych zasad i procedur dla celów zgodności z przepisami art. 11 ust. 1;

3) wykaz umów o podwykonawstwo, o których mowa w art. 6 ust. 2;

4) wykaz zadań, które zostały oddelegowane przez osobę wykwalifikowaną odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii;

5) wykaz wszystkich planowanych i zakończonych audytów;

6) tam, gdzie ma to zastosowanie, wykaz wskaźników skuteczności, o których mowa w art. 9;

7) tam, gdzie ma to zastosowanie, wykaz innych pełnych opisów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii będących w posiadaniu tego samego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

8) rejestr zawierający informacje, o których mowa w art. 5 ust. 4.