Artykuł 21

1. Proces zarządzania sygnałem obejmuje następujące działania: wykrywanie sygnału, sprawdzanie sygnału, potwierdzenie sygnału, analizę i określenie ważności sygnału, ocenę sygnału i zalecenia dotyczące działania.

Dla celów niniejszego artykułu „sprawdzanie sygnału” oznacza proces oceny danych stanowiących podstawę wykrytego sygnału w celu zweryfikowania, czy dostępna dokumentacja zawiera wystarczające dowody potwierdzające istnienie nowego potencjalnego związku przyczynowego lub nowego aspektu znanego związku, w związku z czym uzasadniona jest dalsza ocena sygnału.

3. W przypadku gdy uznaje się, że sygnał zatwierdzony przez właściwy organ krajowy lub Agencję wymaga dalszej analizy, należy potwierdzić ten fakt jak najszybciej i nie później niż w ciągu 30 dni od momentu jego otrzymania, w następujący sposób:

a) jeżeli sygnał dotyczy produktu dopuszczonego do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, sygnał zatwierdza właściwy organ krajowy państwa członkowskiego, w którym produkt leczniczy jest przedmiotem obrotu lub każde państwo członkowskie będące wiodącym w ocenie lub państwem współoceniającym z państwem wiodącym, wyznaczonym zgodnie z art. 22 ust. 1;

b) jeżeli sygnał dotyczy produktu dopuszczonego do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, sygnał zatwierdza Agencja we współpracy z państwami członkowskimi.

Analizując zatwierdzony sygnał, właściwe organy krajowe oraz Agencja mogą wziąć pod uwagę inne dostępne informacje na temat produktu leczniczego.

Jeżeli ważność sygnału nie zostanie potwierdzona, szczególną uwagę należy zwrócić na niepotwierdzone sygnały dotyczące produktu leczniczego w przypadku późniejszego pojawienia się nowych sygnałów dotyczących tego samego produktu leczniczego.

4. Bez uszczerbku dla ust. 3 właściwe organy krajowe oraz Agencja sprawdzają i zatwierdzają każdy sygnał, który wykryły w trakcie ciągłego monitorowania bazy danych Eudravigilance.

5. Każdy potwierdzony sygnał zostaje ujęty w systemie obserwacji zarządzanym przez Agencję i przekazany do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, na potrzeby analizy wstępnej i ustalenia wagi sygnałów zgodnie z art. 107h ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 28a ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

6. Agencja niezwłocznie informuje posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o wnioskach Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii dotyczących oceny każdego potwierdzonego sygnału.