Artykuł 22

1. Dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE w więcej niż jednym państwie członkowskim i w przypadku substancji czynnych zawartych w kilku produktach leczniczych, jeżeli co najmniej jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, państwa członkowskie mogą postanowić w ramach grupy koordynacyjnej przewidzianej w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE o wyznaczeniu państwa członkowskiego będącego wiodącym oraz, w stosownych przypadkach, państwa współpracującego z państwem wiodącym. Wyznaczenie takie poddaje się przeglądowi co najmniej co cztery lata.

Wiodące państwo członkowskie monitoruje bazę danych Eudravigilance oraz sprawdza i potwierdza sygnały zgodnie z art. 21 ust. 3 i ust. 4 w imieniu pozostałych państw członkowskich. Państwo członkowskie wybrane jako współpracujące z państwem wiodącym wspiera je w realizacji jego zadań.

2. Wyznaczając wiodące oraz, w stosownych przypadkach, współpracujące z wiodącym państwo członkowskie, grupa koordynacyjna może uwzględnić, czy dane państwo członkowskie działa jako państwo referencyjne, zgodnie z art. 28 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, lub jako państwo oceniające w zakresie oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie zgodnie z art. 107e powyższej dyrektywy.

3. Agencja publikuje na europejskim portalu internetowym dotyczącym leków wykaz substancji czynnych, których dotyczy procedura podziału pracy określona w niniejszym artykule, oraz nazwę państwa członkowskiego będącego wiodącym i współpracującym z państwem wiodącym, wyznaczonego do monitorowania tych substancji w ramach bazy danych Eudravigilance.

4. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1, wszystkie państwa członkowskie pozostają w dalszym ciągu odpowiedzialne za monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance zgodnie z art. 107h ust. 1 lit. c) i art. 107h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE.

5. W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, w celu monitorowania danych w bazie danych Eudravigilance, w stosownych przypadkach Agencję wspiera sprawozdawca wyznaczony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z art. 62 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.