Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Tekst mający znaczenie dla EOG

Rozdział III — Minimalne wymogi w zakresie monitorowania danych w bazie Eudravigilance

Artykuł 23

W mocy

Wsparcie w zakresie wykrywania sygnału

Agencja wspiera monitorowanie bazy danych Eudravigilance, zapewniając właściwym organom krajowym dostęp do następujących informacji:

a) danych wyjściowych i sprawozdań statystycznych, tak by możliwe było dokonanie przeglądu wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych do bazy danych Eudravigilance w odniesieniu do substancji czynnej lub produktu leczniczego;

b) możliwości wyszukiwania dostosowanych do indywidualnych potrzeb dla oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych i serii przypadków;

c) grupowania i stratyfikacji danych dostosowanych do indywidualnych potrzeb umożliwiających identyfikację grup pacjentów o podwyższonym ryzyku występowania działań niepożądanych lub o ryzyku wystąpienia poważniejszych niepożądanych działań;

d) metod statystycznych wykrywania sygnału.

Agencja zapewnia również odpowiednie wsparcie dla stosowania bazy danych Eudravigilance przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.