Artykuł 25

1. Na potrzeby klasyfikacji, wyszukiwania, przedstawiania, analizy i oceny stosunku ryzyka do korzyści, wymiany i przekazywania drogą elektroniczną informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacji o produktach leczniczych państwa członkowskie, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz Agencja wykorzystują następującą terminologię:

a) Medical Dictionary for Regulatory Activities (słownik MedDRA), opracowany przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH), kategoria multidyscyplinarna M1;

b) wykaz standardowych terminów opublikowany przez Komisję Farmakopei Europejskiej;

c) terminologia określona w EN ISO 11615:2017, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o produktach leczniczych;

d) terminologia określona w EN ISO 11616:2017, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o produktach farmaceutycznych;

e) terminologia określona w EN ISO 11238:2018, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o substancjach;

f) terminologia określona w EN ISO 11239:2023, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o formularzach dawkowania farmaceutyków, jednostkach prezentacji, sposobach podawania i opakowaniach;

g) terminologia określona w EN ISO 11240:2012, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o jednostkach miary.

2. W stosownych przypadkach państwa członkowskie, właściwe organy krajowe lub posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składają wniosek o dodanie nowych terminów do terminologii, o której mowa w ust. 1, do Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komisji Farmakopei Europejskiej, Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego lub Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej. W takich przypadkach powiadamiają one o tym odpowiednio Agencję.

3. Państwa członkowskie, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz Agencja monitorują stosowanie terminologii, o której mowa w ust. 1, w sposób systematyczny lub poprzez okresowe oceny wyrywkowe.