Artykuł 26

1. Na potrzeby opisu, wyszukiwania, przedstawiania i analizy i oceny stosunku ryzyka i korzyści, przesyłania drogą elektroniczną i przekazywania informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i produktów leczniczych, właściwe organy krajowe, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz Agencja stosują następujące formaty i normy:

a) Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message (XEVPRM) lub inny format elektronicznego przesyłania informacji na temat wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii, zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zgodnie z danymi opublikowanymi przez Agencję;

b) ICH E2B(R2) „Maintenance of the ICH guideline on clinical safety data management: data elements for transmission of Individual Case Safety Reports”;

c) norma ICH M2 „Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification”.

2. Dla celów określonych w ust. 1 właściwe organy krajowe, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz Agencja mogą również korzystać z następujących formatów i norm:

a) EN ISO/HL7 27953-2:2011, Informatyka w ochronie zdrowia, Raporty dotyczące pojedynczych przypadków niepożądanych działań leków (ICSR) w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii – Część 2: Wymagania dla ICSR przy przesyłaniu zgłoszeń niepożądanych działań leków dotyczących leków stosowanych u ludzi;

b) EN ISO 11615:2017, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o produktach leczniczych;

c) EN ISO 11616:2017, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o produktach farmaceutycznych;

d) EN ISO 11238:2018, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o substancjach;

e) EN ISO 11239:2023, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o formularzach dawkowania farmaceutyków, jednostkach prezentacji, sposobach podawania i opakowaniach;

f) EN ISO 11240:2012, Informatyka w ochronie zdrowia, Identyfikacja produktów leczniczych (IDMP), Elementy danych i struktur dla jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji proceduralnych o jednostkach miary.