Artykuł 8

1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy krajowe oraz Agencja ustanawiają i stosują system jakości, który jest odpowiedni i skuteczny do celów wykonywania działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. System jakości obejmuje strukturę organizacyjną, obowiązki, procedury, procesy i zasoby oraz właściwe zarządzanie zasobami, zarządzanie zgodnością z prawem i zarządzanie danymi.

3. System jakości obejmuje następujące działania:

a) planowanie w zakresie jakości: ustanowienie struktur i zaplanowanie zintegrowanych i spójnych procesów;

b) przestrzeganie zasad jakości: realizacja zadań i obowiązków zgodnie z wymogami w zakresie jakości;

c) kontrola i zapewnienie jakości: monitorowanie i ocena skuteczności ustalonych struktur i procedur oraz skuteczności realizacji procedur;

d) poprawa jakości: korygowanie i poprawa struktur i procesów tam, gdzie jest to konieczne.

4. Wszystkie elementy, wymagania oraz przepisy przyjęte na potrzeby systemu jakości należy dokumentować w systematyczny i uporządkowany sposób, w postaci pisemnych wytycznych i procedur, takich jak plany jakości, instrukcje i zapisy dotyczące jakości.

5. Wszystkie osoby zaangażowane w procedury i procesy w zakresie systemów jakości do wykonywania działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych przez właściwe organy krajowe oraz Agencję są odpowiedzialne za właściwe funkcjonowanie tych systemów jakości i zapewniają podejście systemowe odnośnie do jakości, jak również wdrożenia oraz utrzymania systemu jakości.