Artykuł 7

1. Dokumentacja pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii musi znajdować się na obszarze Unii Europejskiej, w miejscu, w którym prowadzone są główne działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub w miejscu na obszarze Unii Europejskiej, w którym prowadzi działalność osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia osobie wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii stały dostęp do pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

3. Pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii udostępniany jest w sposób ciągły i natychmiastowy do inspekcji w miejscu jego przechowywania.

W przypadku gdy główny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest przechowywany w formie elektronicznej zgodnie z art. 5 ust. 3, dla celów niniejszego artykułu wystarcza, aby dane przechowywane w formie elektronicznej były bezpośrednio dostępne w miejscu przechowywania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

4. Dla celów art. 23 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE, właściwy organ krajowy może ograniczyć swój wniosek do określonych części lub modułów pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ponosi koszty przedłożenia kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

5. Właściwy organ krajowy i Agencja mogą zażądać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazywania w regularnych odstępach czasu kopii rejestru, o którym mowa w art. 3 pkt 8.