Załącznik I

Format planu zarządzania ryzykiem

Plan zarządzania ryzykiem składa się z następujących modułów:

Część I:

Ogólne informacje o produkcie

Część II:

Specyfikacja dotycząca bezpieczeństwa

Moduł SI:

Epidemiologia wskazań i populacje docelowe

Moduł SII:

Część niekliniczna specyfikacji dotyczącej bezpieczeństwa

Moduł SIII:

Ekspozycja w badaniach klinicznych

Moduł SIV:

Populacja nieobjęta badaniami klinicznymi

Moduł SV:

Doświadczenia zebrane po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Moduł SVI:

Dodatkowe wymogi UE dotyczące opisu bezpieczeństwa stosowania produktu

Moduł SVII:

Zidentyfikowane i potencjalne rodzaje ryzyka

Moduł SVIII:

Streszczenie danych dotyczących bezpieczeństwa

Część III:

Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (w tym badania dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia)

Część IV:

Plany badań skuteczności przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia

Część V:

Środki minimalizacji ryzyka (w tym ocena skuteczności działań minimalizacji ryzyka)

Część VI:

Krótki opis planu zarządzania ryzykiem

Część VII:

Załączniki