Załącznik II

Okresowe raporty o bezpieczeństwie składają się z następujących modułów:

Część I

Strona tytułowa, w tym podpis

Część II

Streszczenie

Część III

Spis treści

1. Wprowadzenie

2. Przegląd informacji o stanie rejestracji produktów na świecie

3. Działania podjęte ze względów bezpieczeństwa w okresie objętym raportem

4. Zmiany w zakresie referencyjnych informacji o bezpieczeństwie

5. Szacowana ekspozycja i sposób stosowania

5.1.

Łączna ekspozycja uczestnika w badaniach klinicznych

5.2.

Łączna oraz okresowa ekspozycja uczestników po wydaniu pozwolenia

6. Dane w postaci zestawień zbiorczych

6.1.

Informacja referencyjna

6.2.

Sumaryczne zestawienia zbiorcze z badań klinicznych dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych

6.3.

Sumaryczne i okresowe zestawienia zbiorcze danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu

7. Podsumowanie najważniejszych ustaleń z badań klinicznych w okresie objętym raportem

7.1.

Zakończone badania kliniczne

7.2.

Toczące się badania kliniczne

7.3.

Obserwacje długoterminowe

7.4.

Inne zastosowania terapeutyczne produktu leczniczego

7.5.

Nowe dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do terapii skojarzonych

8. Informacje uzyskane z badań nieinterwencyjnych

9. Informacje z innych badań klinicznych oraz innych źródeł

10. Dane niekliniczne

11. Informacje z piśmiennictwa fachowego

12. Inne okresowe raporty

13. Brak skuteczności w kontrolowanych badaniach klinicznych

14. Najnowsze informacje (dane „z ostatniej chwili”)

15. Przegląd sygnałów: nowo zidentyfikowanych, będących w trakcie oceny i ocenionych

16. Ocena sygnału i ryzyka

16.1.

Podsumowanie zagadnień dotyczących bezpieczeństwa

16.2.

Ocena sygnału

16.3.

Ocena ryzyka i nowych informacji

16.4.

Charakterystyka ryzyka

16.5.

Wdrażanie i skuteczność środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka (jeżeli dotyczy)

17. Ocena korzyści

17.1.

Istotne dane dotyczące skuteczności i efektywności

17.2.

Nowe informacje na temat skuteczności i efektywności

17.3.

Charakterystyka korzyści

18. Całościowa ocena stosunku korzyści do ryzyka dla zatwierdzonych wskazań

18.1.

Naświetlenie problemów związanych z korzyścią i ryzykiem terapii – zapotrzebowanie medyczne i istotne terapie alternatywne

18.2.

Ocena stosunku korzyści do ryzyka

19. Wnioski oraz działania

20. Załączniki do okresowych raportów o bezpieczeństwie