Artykuł 19

1. Pozwolenie na produkt biobójczy inny niż produkt kwalifikujący się do uproszczonego pozwolenia zgodnie z art. 25 udzielane jest w przypadku, gdy spełnione są następujące warunki:

a) zawarte w nim substancje czynne zostały ujęte w załączniku I lub zostały zatwierdzone w odniesieniu do odpowiedniej grupy produktowej i spełnione są wszelkie warunki określone dla tych substancji czynnych;

b) zgodnie ze wspólnymi zasadami oceny dokumentacji dotyczącej produktów biobójczych ustanowionymi w załączniku VI stwierdzono, że produkt biobójczy stosowany w dozwolony sposób oraz z uwzględnieniem czynników, o których mowa w ust. 2 niniejszego artykułu, spełnia następujące kryteria:

(i) produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny;

(ii) produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zwalczane organizmy, w szczególności niepożądanej odporności ani odporności krzyżowej, ani też nie wywołuje niepotrzebnych cierpień i bólu u kręgowców;

(iii) produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – natychmiastowego ani opóźnionego niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi, w tym na zdrowie wrażliwych grup osób, lub zwierząt, ani bezpośrednio, ani przedostając się z wody przeznaczonej do spożycia, żywności, paszy, powietrza, ani przez inne działanie pośrednie;

(iv) produkt biobójczy nie powoduje – ani sam, ani poprzez jego pozostałości – niedopuszczalnego działania na środowisko, z uwzględnieniem w szczególności następujących kwestii:

— losy i rozmieszczenie produktu biobójczego w środowisku,

— zanieczyszczenie wód powierzchniowych (w tym wód estuaryjnych i wody morskiej), wód podziemnych i wody przeznaczonej do spożycia, powietrza i gleby, z uwzględnieniem miejsc odległych od miejsc jego stosowania w związku z przemieszczaniem się w środowisku na duże odległości,

— oddziaływanie produktu biobójczego na organizmy inne niż zwalczane organizmy,

— oddziaływanie produktu biobójczego na różnorodność biologiczną i na ekosystem;

c) skład chemiczny, ilość oraz równoważność techniczna wchodzących w skład produktu biobójczego substancji czynnych i, w stosownych przypadkach, wszelkie istotne i adekwatne z toksykologicznego lub ekotoksykologicznego punktu widzenia zanieczyszczenia i substancje niebędące substancjami czynnymi, oraz jego pozostałości istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia, powstałe w wyniku zastosowań, które są przedmiotem pozwolenia, mogą zostać określone zgodnie z właściwymi wymogami wymienionymi w załącznikach II i III;

d) właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego zostały ustalone i uznano, że są one dopuszczalne dla zapewnienia właściwego stosowania i transportu produktu;

e) w odpowiednich przypadkach ustalono najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w żywności i paszy substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 315/93 (

29

), rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (

30

), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (

31

) lub dyrektywą 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (

32

), lub ustalono limity migracji specyficznej dla tych substancji czynnych lub limity zawartości pozostałości w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (

33

);

f) w przypadku wykorzystania nanomateriałów w takim produkcie, dokonano odrębnej oceny zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt i dla środowiska.

2. Przy ocenie czy produkt biobójczy spełnia kryteria wymienione w ust. 1 lit. b) uwzględnia się następujące czynniki:

a) najgorsze realistyczne warunki, w których dany produkt biobójczy mógłby być stosowany;

b) sposób, w jaki mogłyby być stosowane wyroby, które zostały poddane działaniu produktu biobójczego lub które zawierają produkt biobójczy;

c) skutki stosowania i usunięcia produktu biobójczego;

d) efekty kumulacji;

e) efekty synergii.

3. Pozwolenie obejmuje jedynie te zastosowania produktu biobójczego, dla których zostały przedłożone odpowiednie informacje zgodnie z art. 20.

4. Nie udziela się pozwolenia na udostępnianie na rynku do celów powszechnego stosowania produktu biobójczego w przypadku gdy produkt ten:

a) spełnia – zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE – kryteria klasyfikacji w kategorii:

— toksyczny lub bardzo toksyczny,

— rakotwórczy kategorii 1 lub 2,

— mutagenny kategorii 1 lub 2, lub

— toksyczny dla rozrodczości kategorii 1 lub 2;

b) spełnia – zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 – kryteria klasyfikacji w kategorii:

— toksyczność ostra doustna – kategorii 1, 2 lub 3,

— toksyczność ostra skórna – kategorii 1, 2 lub 3,

— toksyczność ostra inhalacyjna – (gazy i pyły/mgły) kategorii 1, 2 lub 3,

— toksyczność ostra inhalacyjna – (pary) kategorii 1 lub 2,

— działanie toksyczne na narządy docelowe w następstwie jednorazowego lub powtarzanego narażenia kategorii 1,

— rakotwórczość kategorii 1A lub 1B,

— mutagen kategorii 1A lub 1B, lub

— szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B;

c) składa się z substancji spełniających kryteria klasyfikacji jako PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zawiera substancje spełniające te kryteria lub takie substancje wytwarza;

d) ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego; lub

e) charakteryzuje się neurotoksycznością rozwojową lub immunotoksycznością.

5. Niezależnie od ust. 1 i 4 na produkt biobójczy może zostać udzielone pozwolenie, jeśli nie są w pełni spełnione warunki określone w ust. 1 lit. b) ppkt (iii) i (iv), lub może zostać udzielone pozwolenie na udostępnianie na rynku do powszechnego stosowania, jeżeli spełnione są kryteria, o których mowa w ust. 4 lit. c), w przypadkach gdy niewydanie takiego pozwolenia powodowałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikającego ze stosowania danego produktu biobójczego zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu.

Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na podstawie niniejszego ustępu, podlega odpowiednim środkom zmniejszającym ryzyko, aby zminimalizować narażenie ludzi i środowiska na działanie tego produktu biobójczego. Stosowanie produktu biobójczego, na który udzielono pozwolenia na mocy niniejszego ustępu, jest ograniczone do państw członkowskich, w których spełnione są warunki określone w akapicie pierwszym.

6. W przeprowadzanej zgodnie ze wspólnymi zasadami określonymi w załączniku VI ocenie ryzyka w przypadku rodziny produktów biobójczych uwzględnia się maksymalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzkiego i zwierząt oraz środowiska, a także minimalny poziom skuteczności w całym potencjalnym zestawie produktów w ramach rodziny produktów biobójczych.

Pozwolenia na daną rodzinę produktów biobójczych udziela się tylko, jeśli:

a) we wniosku wyraźnie wskazano maksymalny poziom ryzyka dla zdrowia ludzkiego i zwierząt oraz środowiska, a także minimalny poziom skuteczności, na których oparto ocenę, jak również dopuszczalne różnice w składzie i zastosowaniach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. s), wraz z dotyczącymi poszczególnych produktów klasyfikacjami, zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia i zwrotami wskazującymi środki ostrożności, a także wszelkimi odpowiednimi środkami ograniczającymi ryzyko; oraz

b) na podstawie oceny, o której mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, można ustalić, że wszystkie produkty biobójcze wchodzące w skład danej rodziny spełniają warunki określone w ust. 1.

7. W stosownych przypadkach osoba, która chce stać się posiadaczem pozwolenia lub jej przedstawiciel występuje o ustalenie najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości substancji czynnych znajdujących się w produkcie biobójczym zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 315/93, rozporządzeniem (WE) nr 396/2005, rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 lub dyrektywą 2002/32/WE, lub o ustalenie dla takich substancji limitów migracji specyficznej lub limitów zawartości pozostałości w materiale przeznaczonym do kontaktu z żywnością zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004.

8. W przypadku gdy dla substancji czynnych objętych zakresem art. 10 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 nie został określony żaden najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości zgodnie z art. 9 tego rozporządzenia w momencie zatwierdzania substancji czynnej lub w przypadku gdy poziom określony zgodnie z art. 9 tego rozporządzenia musi zostać zmieniony, najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości jest określany lub zmieniany zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 10 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

9. W przypadku gdy produkt biobójczy jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania na zewnętrznych częściach ludzkiego ciała (naskórek, owłosienie, paznokcie, usta i zewnętrzne organy płciowe) lub na zębach i błonach śluzowych jamy ustnej, nie może on zawierać żadnej substancji niebędącej substancją czynną, która zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 nie może wchodzić w skład produktu kosmetycznego.