Lexeva to wyłącznie wyszukiwarka aktów prawnych. Nie udzielamy porad prawnych i nie oceniamy spraw. Czym Lexeva nie jest

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych Tekst mający znaczenie dla EOG

Rozdział IV — OGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE UDZIELANIA POZWOLEŃ NA PRODUKTY BIOBÓJCZE

Artykuł 20

W mocy

Wymogi dotyczące wniosków o pozwolenie

1. Wnioskodawca ubiegający się o pozwolenie składa razem z wnioskiem następujące dokumenty:

a) w przypadku produktów biobójczych innych niż produkty biobójcze spełniające warunki określone w art. 25:

(i) dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dotyczących produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku III;

(ii) charakterystykę produktu biobójczego zawierającą odpowiednie informacje, o których mowa w art. 22 ust. 2 lit. a), b) oraz e)–q), jeżeli ma on zastosowanie;

(iii) dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych dla produktu biobójczego, które spełniają wymogi określone w załączniku II dotyczące każdej substancji czynnej zawartej w danym produkcie biobójczym;

b) w przypadku produktów biobójczych, które zdaniem wnioskodawcy spełniają warunki określone w art. 25:

(i) charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w lit. a) ppkt (ii) niniejszego ustępu;

(ii) dane dotyczące skuteczności; oraz

(iii) wszelkie inne istotne informacje świadczące o tym, że dany produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 25.

2. Właściwy organ otrzymujący może wymagać, aby wnioski o pozwolenie krajowe były składane w języku urzędowym lub językach urzędowych państwa członkowskiego, w którym właściwy organ się znajduje.

3. Wnioskodawca dołącza do wniosków o pozwolenie unijne, składanych na podstawie art. 43, charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w ust. 1 lit. a) ppkt (ii) niniejszego artykułu, w jednym z języków urzędowych Unii akceptowanych przez właściwy organ oceniający przy składaniu wniosku oraz we wszystkich językach urzędowych Unii przed wydaniem pozwolenia na dany produkt biobójczy.

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.