Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych Tekst mający znaczenie dla EOG

Załącznik III

W mocy

WYMOGI DOTYCZĄCE DANYCH W ODNIESIENIU DO PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

1. Niniejszy załącznik zawiera wymogi odnośnie do informacji, które mają być przedstawione w dokumentacji produktu biobójczego towarzyszącej wnioskowi o pozwolenie dla substancji czynnej zgodnie z art. 6 ust. 1 lit. b) oraz w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. a).

2. Dane określone w niniejszym załączniku obejmują dane podstawowe i dane dodatkowe. Dane należące do danych podstawowych uważa się za dane podstawowe, które w zasadzie należy podawać dla wszystkich substancji czynnych.

W odniesieniu do danych dodatkowych, elementy danych, które należy dostarczyć dla konkretnego produktu biobójczego, określa się, biorąc pod uwagę każdy z elementów danych dodatkowych określonych w niniejszym załączniku, z uwzględnieniem między innymi fizycznych i chemicznych właściwości tego produktu, istniejących danych, informacji stanowiących element danych podstawowych oraz rodzajów produktów i sytuacji narażenia związanego z ich użyciem.

Konkretne wskazówki dotyczące uwzględnienia pewnych elementów danych podano w kolumnie 1 tabeli znajdującej się w załączniku III. Mają również zastosowanie ogólne zasady dostosowywania wymogów dotyczących danych zawarte w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia. Mając na uwadze znaczenie ograniczenia badań na kręgowcach, w kolumnie 3 tabeli podano szczegółowe wskazówki dotyczące dostosowania niektórych elementów danych, które mogłyby wymagać przeprowadzenia badań na kręgowcach.

Niektóre wymogi w odniesieniu do informacji zawarte w załączniku można będzie spełnić na podstawie dostępnych informacji dotyczących właściwości substancji czynnej(-ych) zawartej(-ych) w produkcie oraz właściwości substancji niebędącej(-ych) substancją czynną zawartej(-ych) w produkcie. W przypadku substancji niebędących substancjami czynnymi wnioskodawcy w odpowiednich przypadkach korzystają z informacji udzielonych im w kontekście tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a także informacji udostępnionych przez ECHA zgodnie z art. 77 ust. 2 lit. e) tego rozporządzenia. Informacje mogą jednak okazać się niewystarczające lub nieodpowiednie do określenia, czy substancja niebędąca substancją czynną zawarta w produkcie biobójczym ma niebezpieczne właściwości i organ oceniający może stwierdzić, że potrzebne są dalsze dane.

W ocenach ryzyka dla produktów biobójczych stosowane są, w odpowiednich przypadkach, odnośne metody obliczeniowe stosowane przy klasyfikowaniu mieszanin określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008. Takich metod obliczeniowych nie należy stosować, w przypadku gdy – w odniesieniu do konkretnego ryzyka – uznaje się za prawdopodobne wystąpienie efektów synergicznych lub antagonistycznych między poszczególnymi substancjami zawartymi w produkcie.

Szczegółowe wskazówki techniczne dotyczące stosowania niniejszego załącznika oraz przygotowywania dokumentacji dostępne są na stronie internetowej Agencji.

Wnioskodawca rozpoczyna konsultacje poprzedzające złożenie wniosku z potencjalnym organem oceniającym. Poza obowiązkiem określonym w art. 62 ust. 2 wnioskodawca może również konsultować się z właściwym organem, który będzie oceniał dokumentację, w odniesieniu do proponowanych wymogów dotyczących danych, w szczególności danych w odniesieniu do badań na kręgowcach, których przeprowadzenie proponuje wnioskodawca. Wnioskodawca udokumentuje tego rodzaju konsultacje poprzedzające złożenie wniosku i ich wyniki oraz uwzględni we wniosku odpowiednie dokumenty.

Może wystąpić potrzeba przekazania dodatkowych informacji, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia oceny, jak przewidziano w art. 29 ust. 3 lub art. 44 ust. 2.

W każdym przypadku przedstawione informacje muszą być wystarczające, aby można na nich było oprzeć ocenę ryzyka i wykazać, że spełniono kryteria, o których mowa w art. 19 ust. 1 lit. b).

3. Należy załączyć dokumentację zawierającą szczegółowy i pełny opis przeprowadzonych badań oraz wykorzystanych metod. Ważne jest zapewnienie, by dostępne dane spełniały kryterium trafności oraz by ich jakość była wystarczająca do spełnienia wymagań.

4. Do celów przedłożenia dokumentacji należy wykorzystać formaty udostępnione przez Agencję. Ponadto w odniesieniu do tych części dokumentacji, do których ma zastosowanie specjalny pakiet oprogramowania IUCLID, należy użyć przedmiotowego pakietu. Formaty i dalsze wytyczne dotyczące wymogów odnośnie do danych i sporządzania dokumentacji są dostępne na stronie Agencji.

5. Badania przedłożone w celu uzyskania pozwolenia są prowadzone zgodnie z metodami opisanymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 lub każdą zmienioną wersją tych metod, która nie została jeszcze włączona do tego rozporządzenia.

Jednakże w przypadku gdy dana metoda jest niewłaściwa lub nie została opisana w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 (

), stosuje się inne metody odpowiednie z naukowego punktu widzenia, których odpowiedniość należy uzasadnić we wniosku.

Jeżeli metody badań są stosowane do nanomateriałów, podaje się wyjaśnienie ich naukowej odpowiedniości w odniesieniu do nanomateriałów, a w stosownych przypadkach – technicznych dostosowań lub zmian, jakie wprowadzono, aby uwzględnić szczególne właściwości tych materiałów.

6. Przeprowadzone badania powinny spełniać właściwe wymogi dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych, określone w dyrektywie 2010/63/UE, oraz, w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych – być w zgodzie z dobrą praktyką laboratoryjną określoną w dyrektywie 2004/10/UE lub z innymi normami międzynarodowymi uznanymi przez Komisję lub Agencję za równoważne. Badania właściwości fizyczno-chemicznych oraz odnoszące się do danych o substancji mających znaczenie dla bezpieczeństwa powinny być przeprowadzane co najmniej w zgodzie ze standardami międzynarodowymi.

7. W przypadku prowadzenia badań należy podać szczegółowy opis (specyfikację) produktu zastosowanego w każdym badaniu oraz jego zanieczyszczeń.

8. Jeżeli istnieją dane badawcze, które powstały przed dniem 17 lipca 2012 r. z zastosowaniem metod innych niż ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008, właściwy organ państwa członkowskiego podejmuje w każdym przypadku indywidualnie decyzję co do adekwatności tych danych do celów niniejszego rozporządzenia oraz co do potrzeby prowadzenia nowych badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 440/2008, biorąc między innymi pod uwagę potrzebę ograniczania badań na zwierzętach kręgowych.

9. Nowe badania na kręgowcach przeprowadza się, jeżeli nie ma innej możliwości spełnienia wymogów dotyczących danych określonymi w niniejszym załączniku, gdy wszystkie inne źródła danych zostały wyczerpane. Należy również unikać badań in vivo z zastosowaniem substancji żrących w stężeniach lub dawkach powodujących działanie żrące.

TYTUŁ 1

PRODUKTY CHEMICZNE

Dane podstawowe i dane dodatkowe dla produktów chemicznych

W poniższej tabeli wymienione są informacje niezbędne do poparcia wniosku o udzielenie pozwolenia dla produktu biobójczego.

W odniesieniu do każdej wymaganej informacji zawartej w niniejszym załączniku zastosowanie mają również oznaczenia podane w kolumnach 1 i 3 załącznika II w odniesieniu do tego samego wymogu.

Kolumna 1

Wymagane informacje:

Kolumna 2

Wszystkie dane są danymi podstawowymi, o ile nie oznaczono inaczej

Kolumna 3

Szczegółowe zasady dostosowania z kolumny 1

1. WNIOSKODAWCA

1.1. Nazwa/imię i nazwisko, adres itd.

1.2. Dane osoby wyznaczonej do kontaktów

1.3. Producent i formulator produktu biobójczego i substancji czynnej(-ych) (nazwa/imię i nazwisko, adres(-y), łącznie z lokalizacją zakładu(-ów) produkcyjnego(-ych))

2. TOŻSAMOŚĆ PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

2.1. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa

2.2. Numer kodowy nadany przez producenta oraz numer produktu, jeżeli dotyczy

2.3. Całkowity, wyrażony ilościowo (g/kg, g/l lub % procentowe stężenie wagowe (objętościowe)) skład produktu biobójczego, tzn. podanie wszystkich substancji czynnych i substancji niebędących substancjami czynnymi (substancje lub mieszaniny zgodne z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006), które zostały celowo dodane do produktu biobójczego (formy użytkowej), a także szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe na temat składu zawartej(-ych) w produkcie biobójczym substancji czynnej(-ych). W przypadku substancji niebędących substancjami czynnymi należy przedstawić kartę charakterystyki spełniającą wymogi art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

Ponadto należy przedstawić wszelkie mogące mieć znaczenie informacje na temat poszczególnych składników, ich funkcji oraz – w przypadku mieszaniny reagującej – ostateczny skład produktu biobójczego.

2.4. Rodzaj formy użytkowej i charakter produktu biobójczego (np.: koncentrat emulgujący, proszek zawiesinowy, roztwór)

2.5. Jeżeli produkt biobójczy zawiera substancję czynną wyprodukowaną w innych lokalizacjach lub zgodnie z innymi procesami lub z innych substancji wyjściowych niż substancja czynna oceniona w celu zatwierdzenia zgodnie z art. 9 niniejszego rozporządzenia, muszą zostać przedstawione dowody, że ustalono równoważność techniczną zgodnie z art. 54 niniejszego rozporządzenia lub że ustalił ją, w wyniku oceny rozpoczętej przed dniem 1 września 2013 r., właściwy organ wyznaczony zgodnie z art. 26 dyrektywy 98/8/WE

3. WŁAŚCIWOŚCI FIZYCZNE, CHEMICZNE I TECHNICZNE

3.1. Wygląd (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa)

3.1.1. Stan skupienia (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa)

3.1.2. Barwa (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa)

3.1.3. Zapach (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa)

3.2. Kwasowość, zasadowość

Badanie ma zastosowanie, jeżeli wartość pH produktu biobójczego lub jego dyspersji wodnej (1 %) mieści się poza przedziałem pH 4–10.

3.3. Gęstość względna (ciecze) i gęstość nasypowa z usadem (ciała stałe)

3.4. Trwałość w czasie przechowywania, trwałość i długość okresu przechowywania

3.4.1. Badania trwałości w czasie przechowywania

3.4.1.1. Przyspieszone badanie trwałości w czasie przechowywania

3.4.1.2. Długoterminowe badanie trwałości w czasie przechowywania w temperaturze otoczenia

3.4.1.3. Badanie trwałości w niskiej temperaturze (ciecze)

3.4.2. Wpływ na zawartość substancji czynnej i parametry techniczne produktu biobójczego:

3.4.2.1. Światło

3.4.2.2. Temperatura i wilgotność

3.4.2.3. Reaktywność względem materiału opakowania

3.5. Parametry techniczne produktu biobójczego

3.5.1. Zwilżalność

3.5.2. Zdolność do tworzenia zawiesin, spontaniczność i trwałość zawiesiny

3.5.3. Mokry i suchy test przesiewowy

3.5.4. Zdolność emulgowania, zdolność reemulgowania, stabilność emulsji

3.5.5. Czas rozkładu

3.5.6. Rozkład wielkości cząstek, zawartość pyłu/miału, ścieralność i kruchość

3.5.7. Trwałość piany

3.5.8. Zdolność płynięcia, wylewność, pylistość

3.5.9. Szybkość spalania – wytwornice dymu

3.5.10. Całkowitość spalania – wytwornice dymu

3.5.11. Skład dymu – wytwornice dymu

3.5.12. Model rozpryskiwania – aerozole

3.5.13. Inne parametry techniczne

3.6. Zgodność fizyczna i chemiczna z innymi produktami, w tym z innymi produktami biobójczymi, z którymi użycie produktu ma być dozwolone

3.6.1. Zgodność fizyczna

3.6.2. Zgodność chemiczna

3.7. Stopień rozpuszczenia i stabilność roztworu

3.8. Napięcie powierzchniowe

3.9. Lepkość

4. ZAGROŻENIA FIZYCZNE I ODPOWIADAJĄCE IM WŁAŚCIWOŚCI

4.1. Materiały wybuchowe

4.2. Gazy łatwopalne

4.3. Wyroby aerozolowe łatwopalne

4.4. Gazy utleniające

4.5. Gazy pod ciśnieniem

4.6. Substancje ciekłe łatwopalne

4.7. Substancje stałe łatwopalne

4.8. Substancje i mieszaniny samoreaktywne

4.9. Substancje ciekłe piroforyczne

4.10. Substancje stałe piroforyczne

4.11. Substancje i mieszaniny samonagrzewające się

4.12. Substancje i mieszaniny, które w zetknięciu z wodą uwalniają gazy łatwopalne

4.13. Substancje ciekłe utleniające

4.14. Substancje stałe utleniające

4.15. Nadtlenki organiczne

4.16. Substancje powodujące korozję metali

4.17. Dodatkowe informacje o zagrożeniach fizycznych

4.17.1. Temperatura samozapłonu produktów (ciecze i gazy)

4.17.2. Względna temperatura samozapłonu dla ciał stałych

4.17.3. Zagrożenie wybuchem pyłu

5. METODY WYKRYWANIA I IDENTYFIKACJI

5.1. Metoda analityczna obejmująca walidację parametrów do celów określenia stężenia w produkcie biobójczym substancji czynnej(-ych), pozostałości, zanieczyszczeń i substancji potencjalnie niebezpiecznych

5.2. O ile nie są one objęte załącznikiem II pkt 5.2 i 5.3 – metody analityczne stosowane do celów monitoringu, w tym współczynniki odzysku i granice oznaczalności znaczących składników produktu biobójczego lub jego pozostałości, jeżeli mają one znaczenie, w:

Dane dodatkowe

5.2.1. Glebie

Dane dodatkowe

5.2.2. Powietrzu

Dane dodatkowe

5.2.3. Wodzie (w tym w wodzie przeznaczonej do spożycia) i osadzie

Dane dodatkowe

5.2.4. Płynach ustrojowych oraz tkankach ludzi i zwierząt

Dane dodatkowe

5.3. Metody analityczne stosowane do celów monitoringu, w tym stopnie odzysku i granice oznaczalności oraz wykrywania substancji czynnej oraz jej pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub paszach lub w innych produktach, jeżeli dotyczy (nieobowiązkowe, jeżeli ani substancja czynna, ani poddany jej działaniu wyrób nie wchodzą w kontakt ze zwierzętami, z których lub od których pozyskuje się żywność, z żywnością pochodzenia roślinnego i zwierzęcego ani paszami)

Dane dodatkowe

6. SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA NA ZWALCZANE ORGANIZMY

6.1. Działanie np.: grzybobójcze, gryzoniobójcze, owadobójcze, bakteriobójcze

Sposób oddziaływania, np. wabienie, uśmiercanie, hamowanie rozwoju

6.2. Reprezentatywne organizmy podlegające zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty podlegające ochronie

6.3. Działanie na reprezentatywne zwalczane organizmy

6.4. Prawdopodobne stężenie, w jakim substancja czynna ma być stosowana

6.5. Mechanizm działania (łącznie z opóźnieniem działania w czasie)

6.6. Proponowane oświadczenia dla produktu oraz, jeżeli składa się oświadczenia, dla wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, dotyczące biobójczych właściwości nadanych danemu wyrobowi

6.7. Dane na temat skuteczności, przytoczone na poparcie tych oświadczeń, łącznie ze wszystkimi dostępnymi wykorzystanymi i standardowymi metodami badawczymi, badaniami laboratoryjnymi i badaniami terenowymi, wraz z normami efektywności w stosownych przypadkach

6.8. Wszelkie znane ograniczenia skuteczności

6.8.1. Informacje na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednich procedur postępowania

6.8.2. Spostrzeżenia dotyczące niepożądanych lub nieprzewidzianych działań ubocznych na organizmy inne niż zwalczane lub na przedmioty i materiał podlegające ochronie

6.9. Podsumowanie i ocena

7. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI

7.1. Przewidywany obszar zastosowania produktów biobójczych oraz, w odpowiednich przypadkach, wyrobów poddanych ich działaniu

7.2. Grupa produktowa

7.3. Szczegółowy opis sposobu(-ów) użycia produktów biobójczych oraz, w odpowiednich przypadkach, wyrobów poddanych ich działaniu

7.4. Użytkownik: przemysłowy, przeszkolony profesjonalny, profesjonalny lub powszechny (nieprofesjonalny)

7.5. Przewidywany tonaż wprowadzany rocznie do obrotu oraz, w stosownych przypadkach, dla poszczególnych kategorii stosowania

7.6. Metoda stosowania i jej opis

7.7. Stosowana dawka i w zależności od przypadku, końcowe stężenie produktu biobójczego oraz substancji czynnej w wyrobie poddanym działaniu lub w systemie, w którym ma zostać wykorzystany produkt, np. wodzie chłodniczej, wodzie powierzchniowej, wodzie wykorzystywanej w systemach grzewczych

7.8. Liczba i czas użyć, ewentualne szczegółowe informacje dotyczące położenia geograficznego i zmienności klimatycznej, w tym wymaganych okresów odczekiwania, czasów usuwania z organizmu, okresów karencji lub innych środków ostrożności służących ochronie zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska

7.9. Proponowane instrukcje stosowania

7.10. Dane dotyczące narażenia zgodnie z załącznikiem VI do niniejszego rozporządzenia

7.10.1. Informacje na temat narażenia ludzi związanego z produkcją i wytwarzaniem formy użytkowej, proponowanymi/przewidywanymi zastosowaniami i unieszkodliwianiem

7.10.2. Informacje na temat narażenia ludzi związanego z produkcją i wytwarzaniem formy użytkowej, proponowanymi/przewidywanymi zastosowaniami i unieszkodliwianiem

7.10.3. Informacje o narażeniu na działanie substancji wskutek użytkowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, w tym dane dotyczące wymywania (pochodzące z badań laboratoryjnych lub uzyskane poprzez modelowanie)

7.10.4. Informacje na temat innych produktów, z którymi dany produkt prawdopodobnie może być stosowany łącznie, w szczególności na temat tożsamości substancji czynnych w tych produktach – w stosownych przypadkach – i prawdopodobieństwa interakcji

8. PROFIL TOKSYKOLOGICZNY U LUDZI I ZWIERZĄT

8.1. Żrące lub drażniące działanie na skórę

Ocena obejmuje następujące poziomy:

a) ocena dostępnych danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz niedotyczących zwierząt;

b) działanie żrące na skórę, badania in vitro;

c) działanie drażniące na skórę, badania in vitro;

d) działanie żrące/drażniące na skórę, badania in vivo.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

— istnieją wystarczające ważne dane dotyczące każdego ze składników produktu lub mieszaniny, umożliwiające ich sklasyfikowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników,

— produkt lub mieszanina jest mocnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub mocną zasadą (pH ≥ 11,5),

— produkt lub mieszanina ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej,

— produkt lub mieszanina spełnia kryteria klasyfikacji dla toksyczności ostrej kategorii 1 przy narażeniu przez skórę, lub

— badanie toksyczności ostrej przy narażeniu przez skórę zapewnia rozstrzygające dowody działania żrącego/drażniącego na skórę, odpowiednie do celów klasyfikacji.

Jeżeli wyniki jednego z dwóch badań wymienionych w kolumnie 1 lit. b) lub c) niniejszego rzędu pozwalają już na podjęcie rozstrzygającej decyzji w sprawie klasyfikacji produktu lub mieszaniny lub braku potencjalnego działania drażniącego na skórę, nie trzeba przeprowadzać drugiego badania.

Przeprowadzenie badania in vivo działania żrącego/drażniącego na skórę rozważa się wyłącznie w sytuacji, gdy badania in vitro wymienione w kolumnie 1 lit. b) i c) niniejszego rzędu nie mają zastosowania lub wyniki tych badań nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka, a metoda obliczeniowa lub zasady pomostowe określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie mają zastosowania.

Badania in vivo dotyczące działania żrącego/drażniącego na skórę, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 15 kwietnia 2022 r., uznaje się za odpowiednie do spełnienia tego wymogu informacyjnego.

8.2. Poważne uszkodzenie oczu lub podrażnienie oczu

Ocena obejmuje następujące poziomy:

a) ocena dostępnych danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz niedotyczących zwierząt;

b) poważne uszkodzenie oczu lub podrażnienie oczu, badania in vitro;

c) poważne uszkodzenie oczu lub podrażnienie oczu, badania in vivo.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

— produkt lub mieszanina jest mocnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub mocną zasadą (pH ≥ 11,5),

— produkt lub mieszanina ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej, lub

— produkt lub mieszanina spełnia kryteria klasyfikacji dla działania żrącego na skórę, co prowadzi do klasyfikacji produktu lub mieszaniny jako powodującego(-ej) „poważne uszkodzenie oczu” (kategoria 1).

Jeżeli wyniki pierwszego badania in vitro nie pozwalają na podjęcie rozstrzygającej decyzji o klasyfikacji produktu lub mieszaniny lub o braku potencjalnego działania drażniącego na oczy, należy rozważyć przeprowadzenie kolejnego badania lub kolejnych badań in vitro dla tego punktu końcowego.

Przeprowadzenie badania in vivo dotyczącego poważnego uszkodzenia oczu lub podrażnienia oczu rozważa się wyłącznie w sytuacji, gdy badania in vitro wymienione w kolumnie 1 lit. b) niniejszego rzędu nie mają zastosowania lub wyniki uzyskane w tych badaniach nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka, a metoda obliczeniowa lub zasady pomostowe określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie mają zastosowania.

Badania in vivo dotyczące poważnego uszkodzenia oczu lub podrażnienia oczu, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 15 kwietnia 2022 r., uznaje się za odpowiednie do spełnienia tego wymogu informacyjnego.

8.3. Działanie uczulające na skórę

Informacje pozwalają stwierdzić, czy substancja ma działanie uczulające na skórę i czy można założyć, że może ona mieć potencjalnie znaczne działanie uczulające u ludzi (kategoria 1A). Informacje powinny być wystarczające do przeprowadzenia oceny ryzyka w razie potrzeby.

Ocena obejmuje następujące poziomy:

a) ocena dostępnych danych dotyczących ludzi i zwierząt oraz niedotyczących zwierząt;

b) działanie uczulające na skórę, badania in vitro. Informacje uzyskane w wyniku zastosowania metod badań in vitro lub in chemico, przeprowadzonych zgodnie z pkt 5 części wprowadzającej niniejszego załącznika i odnoszących się do każdego z następujących kluczowych zdarzeń związanych z działaniem uczulającym na skórę:

(i) molekularna interakcja z białkami skóry;

(ii) reakcja zapalna keratynocytów;

(iii) aktywacja komórek dendrytycznych;

c) działanie uczulające na skórę, badania in vivo. Test lokalnych węzłów chłonnych u myszy (LLNA) jest najlepszą metodą badań in vivo. Jedynie w wyjątkowych okolicznościach można zastosować inny test działania uczulającego na skórę. Jeżeli zastosowano inny test działania uczulającego na skórę, należy przedstawić uzasadnienie naukowe.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

— dostępne informacje wskazują, że produkt lub mieszanina powinny zostać zaklasyfikowane jako mające działanie uczulające lub żrące na skórę,

— produkt lub mieszanina jest mocnym kwasem (pH ≤ 2,0) lub mocną zasadą (pH ≥ 11,5), lub

— produkt lub mieszanina ulega samozapłonowi w powietrzu lub w kontakcie z wodą lub wilgocią w temperaturze pokojowej.

Badań in vitro nie trzeba wykonywać, jeśli:

— dostępne jest badanie in vivo, o którym mowa w kolumnie 1 lit. c) niniejszego rzędu, lub

— dostępne metody badań in vitro lub in chemico nie mają zastosowania do produktu lub mieszaniny lub wyniki uzyskane w tych badaniach nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka.

Jeżeli informacje uzyskane w wyniku zastosowania metody lub metod badań odnoszących się do jednego lub dwóch kluczowych zdarzeń opisanych w kolumnie 1 lit. b) niniejszego rzędu pozwalają już na klasyfikację substancji i ocenę ryzyka, nie ma potrzeby przeprowadzania badań odnoszących się do innego kluczowego zdarzenia lub zdarzeń.

Przeprowadzenie badania in vivo dotyczącego działania uczulającego na skórę rozważa się wyłącznie w sytuacji, gdy badania in vitro lub in chemico, o których mowa w kolumnie 1 lit. b) niniejszego rzędu, nie mają zastosowania lub wyniki uzyskane w tych badaniach nie są odpowiednie do celów klasyfikacji i oceny ryzyka, a metoda obliczeniowa lub zasady pomostowe określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 nie mają zastosowania.

Badania in vivo dotyczące działania uczulającego na skórę, które przeprowadzono lub rozpoczęto przed dniem 15 kwietnia 2022 r., uznaje się za odpowiednie do spełnienia tego wymogu informacyjnego.

8.4. Działanie uczulające na drogi oddechowe

Dane dodatkowe

Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

— istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników.

8.5. Toksyczność ostra

— Podejściem standardowym jest wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej przyjęte w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.

Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

8.5.1. Badanie przy narażeniu drogą pokarmową

8.5.2. Badanie przy narażeniu drogą inhalacyjną

8.5.3. Badanie przy narażeniu przez skórę

8.5.4. Dla produktów biobójczych, które mają zostać objęte pozwoleniem w celu ich stosowania z innymi produktami biobójczymi, ocenia się zagrożenia dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz dla środowiska wynikające z łącznego stosowania tych produktów. Jako alternatywę dla badań toksyczności ostrej można wykorzystywać obliczenia. W niektórych przypadkach, na przykład w razie niedostępności ważnych danych w rodzaju tych przedstawionych w kolumnie 3, może to wymagać przeprowadzenia ograniczonej liczby badań toksyczności ostrej z zastosowaniem połączeń omawianych produktów.

Badanie tej mieszaniny produktów nie jest konieczne, jeżeli:

8.6. Informacje na temat wchłaniania przez skórę

Informacje na temat wchłaniania przez skórę w przypadku narażenia na kontakt z produktem biobójczym. Ocenę tego punktu końcowego przeprowadza się przy zastosowaniu wielopoziomowego podejścia.

8.7. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do:

a) substancji niebędącej substancją czynną (substancji niebędących substancjami czynnymi) (tj. substancji potencjalnie niebezpiecznej(-ych); oraz

b) mieszaniny, w której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna.

Badania wymienione w załączniku II tytuł 1 sekcja 8 tabeli przeprowadza się w odniesieniu do substancji potencjalnie niebezpiecznych lub mieszaniny, której składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna, jeżeli nie są dostępne wystarczające dane i nie można ich uzyskać drogą wnioskowania przez analogię, in silico lub innymi przyjętymi metodami niewymagającymi przeprowadzania badań.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

— istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008,

— można ustalić, czy produkt biobójczy można uznać za mający właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego,

— nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników.

8.8. Badania żywności i pasz

Dane dodatkowe

8.8.1. Jeżeli pozostałości produktu biobójczego pozostają w lub na paszach przez dłuższy czas, wymagane są badania żywienia i metabolizmu zwierząt gospodarskich, aby można było przeprowadzić ocenę pozostałości w żywności pochodzenia zwierzęcego.

Dane dodatkowe

8.9. Wpływ przetwarzania przemysłowego lub przygotowywania w warunkach domowych na rodzaj i ilość pozostałości produktu biobójczego

Dane dodatkowe

8.10. Dalsze badania związane z narażeniem człowieka na działanie substancji

W odniesieniu do danego produktu biobójczego konieczne będą odpowiednie badania i uzasadnienie zilustrowane odpowiednim przypadkiem.

Ponadto w odniesieniu do niektórych produktów biobójczych stosowanych bezpośrednio na zwierzętach gospodarskich (w tym na koniach) lub w ich pobliżu konieczne mogą być badania dotyczące pozostałości.

Dane dodatkowe

9. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE

9.1. Dostępne dane ekotoksykologiczne odnoszące się do:

a) substancji niebędącej substancją czynną (substancji niebędących substancjami czynnymi) (tj. substancji potencjalnie niebezpiecznej(-ych);

b) mieszaniny, w której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna.

Badania wymienione w załączniku II tytuł 1 sekcja 9 przeprowadza się w odniesieniu do substancji potencjalnie niebezpiecznych lub mieszaniny, której składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna, jeżeli nie są dostępne wystarczające dane i nie można ich uzyskać drogą wnioskowania przez analogię, in silico lub innymi przyjętymi metodami niewymagającymi przeprowadzania badań.

Badanie tego produktu lub mieszaniny nie jest konieczne, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:

— istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008,

— można ustalić, czy produkt biobójczy można uznać za mający właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego,

— nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników.

9.2. Dalsze badania ekotoksykologiczne

Jeżeli dane dotyczące substancji czynnej nie są w stanie dostarczyć wystarczających informacji i jeżeli może wystąpić ryzyko spowodowane konkretnymi właściwościami produktu biobójczego, konieczne mogą być dalsze badania wybrane spośród punktów końcowych, o których mowa w załączniku II, sekcja 9 w odniesieniu do odpowiednich składników samego produktu biobójczego.

9.3. Działanie na pozostałe organizmy inne niż zwalczane (flora i fauna), dla których może wystąpić ryzyko

Dane dodatkowe

Dane do przeprowadzenia oceny zagrożeń dla dzikich ssaków pochodzą z oceny toksykologicznej przeprowadzonej na ssakach.

9.4. W przypadku gdy produkt biobójczy ma postać przynęty lub granulek, konieczne mogą być następujące badania:

9.4.1. Nadzorowane próby, których celem jest ocena ryzyka dla organizmów innych niż zwalczane w warunkach terenowych.

9.4.2. Badanie nad przyjęciem produktu biobójczego drogą pokarmową przez organizmy – inne niż zwalczane – które mogą być zagrożone.

9.5. Wtórne działanie na środowisko, np. gdy działaniu produktu została poddana duża część konkretnego rodzaju siedliska.

Dane dodatkowe

10. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU

Podane poniżej wymogi badawcze mają zastosowanie jedynie do odpowiednich składników produktu biobójczego.

10.1. Przewidywane drogi wniknięcia do środowiska na podstawie proponowanego stosowania

10.2. Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku

W odniesieniu do odpowiednich składników samego produktu biobójczego mogą być wymagane dodatkowe badania wybrane spośród punktów końcowych, o których mowa w załączniku II, sekcja 10.

W przypadku produktów stosowanych na zewnątrz, jeżeli występuje bezpośrednio emisja do gleby, wody lub na powierzchnie, składniki produktu mogą mieć wpływ na obecność i zachowanie (oraz ekotoksyczność) substancji czynnej. Dane są wymagane, chyba że można naukowo uzasadnić, że losy składników produktu są ujęte w przedstawionych danych dotyczących substancji czynnej i innych zidentyfikowanych substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Dane dodatkowe

10.3. Wymywanie

Dane dodatkowe

10.4. Badania dystrybucji i rozpraszania w:

Dane dodatkowe

10.4.1. Glebie

Dane dodatkowe

10.4.2. Wodzie i osadzie

Dane dodatkowe

10.4.3. Powietrzu

Dane dodatkowe

10.5. Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony blisko wód powierzchniowych, konieczne może okazać się przeprowadzenie badania nadmiernego oprysku w celu dokonania oceny ryzyka dla organizmów wodnych w warunkach terenowych.

Dane dodatkowe

10.6. Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony na zewnątrz lub jeżeli istnieje potencjał powstania pyłu na dużą skalę, wówczas konieczne mogą być dane dotyczące nadmiernego oprysku, aby określić zagrożenia dla pszczół i innych niż zwalczane stawonogów w warunkach terenowych.

Dane dodatkowe

11. ŚRODKI, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ PRZYJĘTE W CELU OCHRONY LUDZI, ZWIERZĄT I ŚRODOWISKA

11.1. Zalecane metody i środki ostrożności odnoszące się do użytkowania, obchodzenia się z substancjami, magazynowania, unieszkodliwiania, transportu lub przypadków wystąpienia pożaru

11.2. Tożsamość produktów spalania powstających w przypadku pożaru

11.3. Szczególne postępowanie w razie wypadku (np. środki pierwszej pomocy, odtrutki, pomoc lekarska); środki służące ochronie środowiska

11.4. Możliwość zniszczenia lub odkażenia po uwolnieniu do:

11.4.1. Powietrza

11.4.2. Wody, w tym wody przeznaczonej do spożycia

11.4.3. Gleby

11.5. Procedury postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem do stosowania przemysłowego, stosowania przez, użytkowników profesjonalnych i do powszechnego użytku (użytkownicy nieprofesjonalni), np.: możliwość ponownego użycia lub recyklingu, neutralizacja, warunki kontrolowanego uwolnienia i spalanie)

11.6. Procedury czyszczenia używanego sprzętu, w odpowiednich przypadkach

11.7. Określić wszystkie repelenty lub środki działające jak trucizny wchodzące w skład produktu, których zadaniem jest zapobieganie działaniu na organizmy inne niż zwalczane.

12. KLASYFIKACJA, OZNAKOWANIE I PAKOWANIE

Jak przewidziano w art. 20 ust. 1 lit. b), wnioski należy składać wraz z uzasadnieniem zastosowania zwrotów określających rodzaj zagrożenia i zwrotów określających środki ostrożności zgodnie z przepisami dyrektywy 1999/45/WE i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.

Należy dołączyć przykładowe etykiety, instrukcje użycia i karty charakterystyki.

12.1. Klasyfikacja według zagrożeń

12.2. Piktogramy zagrożenia

12.3. Hasło ostrzegawcze

12.4. Zwroty określające zagrożenie

12.5. Zwroty określające środki ostrożności obejmujące zapobieganie, reagowanie, przechowywanie i unieszkodliwianie

12.6. W stosownych wypadkach należy przedstawić propozycje dotyczące kart charakterystyki.

12.7. Opakowanie (rodzaj, materiały, wielkość itd.), przy czym należy ująć zgodność produktu z proponowanym materiałem opakowania.

13. PODSUMOWANIE I OCENA

Podsumowanie i ocena podstawowych informacji uzyskanych z punktów końcowych w każdej podsekcji (2–12), wstępna ocena ryzyka

(1) Przeprowadzenie badania podrażnienia oczu nie jest konieczne w przypadku, gdy stwierdzono, że produkt biobójczy ma potencjalne właściwości żrące.

TYTUŁ 2

MIKROORGANIZMY

Dane podstawowe i dodatkowe

W poniższej tabeli wymienione są informacje niezbędne do uzasadnienia wniosku o pozwolenie na wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu.

W odniesieniu do każdego wymogu dotyczącego danych zawartego w niniejszym załączniku zastosowanie mają również oznaczenia podane w kolumnach 1 i 3 załącznika II w odniesieniu do tego samego wymogu.

Kolumna 1

Wymagane informacje:

Kolumna 2

Wszystkie dane są danymi podstawowymi, o ile nie oznaczono inaczej

Kolumna 3

Szczegółowe zasady dostosowania z kolumny 1

1. WNIOSKODAWCA

1.1. Nazwa lub imię i nazwisko i adres

1.2. Dane osoby wyznaczonej do kontaktów

1.3. Wytwórca i formulator produktu biobójczego i mikroorganizmów (nazwa lub imię i nazwisko łącznie z lokalizacją zakładu produkcyjnego)

2. TOŻSAMOŚĆ PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH

2.1. Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa

2.2. Numer kodowy nadany przez producenta i, w stosownych przypadkach, numer produktu biobójczego

2.3. Szczegółowe dane ilościowe (g/kg, g/l, % w/w (v/v), jtk/g, jtk/l lub IU/mg lub jakakolwiek inna odpowiednia jednostka) i jakościowe dotyczące struktury, składu i funkcji produktu biobójczego, np. mikroorganizm, substancja(-e) czynna(-e), substancje niebędące substancjami czynnymi i wszelkie inne istotne składniki

Należy podać wszelkie istotne dane dotyczące poszczególnych składników oraz ostatecznego składu produktu biobójczego

2.4. Rodzaj formy użytkowej i charakter produktu biobójczego

3. WŁAŚCIWOŚCI BIOLOGICZNE, FIZYCZNE, CHEMICZNE I TECHNICZNE PRODUKTU BIOBÓJCZEGO

3.1. Właściwości biologiczne mikroorganizmu w produkcie biobójczym

3.2. Wygląd (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa)

3.2.1. Barwa (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa)

3.2.2. Zapach (w temp. 20 °C pod ciśnieniem 101,3 kPa)

3.3. Kwasowość, zasadowość i wartość pH

3.4. Gęstość względna

3.5. Trwałość w czasie przechowywania, trwałość i okres przydatności do użycia

3.5.1. Wpływ światła na produkt

3.5.2. Wpływ temperatury i wilgotności na produkt

3.5.3. Reaktywność względem materiału opakowania

3.5.4. Inne czynniki mające wpływ na trwałość

3.6. Parametry techniczne produktu biobójczego

3.6.1. Zwilżalność

3.6.2. Zdolność do tworzenia zawiesin i trwałość zawiesiny

3.6.3. Mokry test przesiewowy i suchy test przesiewowy

3.6.4. Zdolność emulgowania, zdolność reemulgowania, trwałość emulsji

3.6.5. Rozkład wielkości cząstek, zawartości pyłu/miału, ścieralność i kruchość

3.6.6. Trwałość piany

3.6.7. Zdolność płynięcia, wylewność, pylistość

3.6.8. Model rozpryskiwania – aerozole

3.6.9. Inne parametry techniczne

3.7. Zgodność fizyczna, chemiczna i biologiczna z innymi produktami, w tym z innymi produktami biobójczymi, z którymi ich użycie ma być dozwolone

3.7.1. Zgodność fizyczna

3.7.2. Zgodność chemiczna

3.7.3. Zgodność biologiczna

3.8. Napięcie powierzchniowe

3.9. Lepkość

4. ZAGROŻENIA FIZYCZNE I ODPOWIADAJĄCE IM WŁAŚCIWOŚCI

4.1. Materiały wybuchowe

4.2. Aerozole łatwopalne

4.3. Substancje ciekłe łatwopalne

4.4. Substancje stałe łatwopalne

4.5. Substancje ciekłe utleniające

4.6. Substancje stałe utleniające

4.7. Substancje powodujące korozję metali

4.8. Dodatkowe informacje o zagrożeniach fizycznych

4.8.1. Temperatura samozapłonu produktów (ciecze i gazy)

4.8.2. Względna temperatura samozapłonu dla ciał stałych

4.8.3. Zagrożenie wybuchem pyłu

5. METODY WYKRYWANIA I IDENTYFIKACJI

5.1. Metoda analityczna oznaczania stężenia mikroorganizmu(-ów) i substancji potencjalnie niebezpiecznych w produkcie biobójczym

5.2. Metody analityczne stosowane do celów monitoringu, w tym stopnie odzysku i granice oznaczalności oraz wykrywania substancji czynnej oraz jej pozostałości w/na żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub paszach lub w innych produktach, jeżeli dotyczy (nieobowiązkowe, jeżeli ani substancja czynna, ani wyrób poddany jej działaniu nie wchodzą w kontakt ze zwierzętami, z których lub od których pozyskuje się żywność, żywnością pochodzenia roślinnego i zwierzęcego lub paszami)

Dane dodatkowe

6. SKUTECZNOŚĆ DZIAŁANIA NA ZWALCZANE ORGANIZMY

6.1. Działanie i sposób zwalczania

6.2. Reprezentatywne szkodniki podlegające zwalczaniu oraz produkty, organizmy lub przedmioty podlegające ochronie

6.3. Działanie na reprezentatywne zwalczane organizmy

6.4. Prawdopodobne stężenie, w jakim mikroorganizm będzie stosowany

6.5. Sposób działania

6.6. Proponowane oświadczenia do zamieszczenia na etykiecie produktu

6.7. Dane na temat skuteczności, przytoczone na poparcie tych oświadczeń, łącznie ze wszystkimi dostępnymi wykorzystanymi standardowymi metodami badawczymi, badaniami laboratoryjnymi i badaniami terenowymi, wraz z normami efektywności w stosownych przypadkach

6.8. Wszelkie inne znane ograniczenia skuteczności, łącznie z odpornością

6.8.1. Informacje na temat występowania lub możliwego pojawienia się odporności i odpowiednie procedury postępowania

6.8.2. Uwagi dotyczące niepożądanego lub niezamierzonego działania ubocznego

7. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIA I NARAŻENIE NA DZIAŁANIE SUBSTANCJI

7.1. Przewidywany obszar zastosowania

7.2. Grupa produktowa

7.3. Szczegółowy opis zamierzonego zastosowania

7.4. Użytkownik: przemysłowy, przeszkolony profesjonalny, profesjonalny lub powszechny (nieprofesjonalny)

7.5. Metoda stosowania i jej opis

7.6. Stosowana dawka i w zależności od przypadku, końcowe stężenie produktu biobójczego lub mikroorganizmów stanowiących substancję czynną w wyrobie poddanym działaniu produktu lub w systemie, w którym ma zostać wykorzystany produkt (np. w urządzeniu aplikującym lub przynęcie)

7.7. Liczba i częstotliwość zastosowań oraz czas trwania ochrony

Wszelkie szczegółowe informacje dotyczące położenia geograficznego i zmienności klimatycznej, w tym wymaganych okresów odczekiwania między kolejnymi zastosowaniami, czasów usuwania z organizmu, okresów karencji lub innych środków ostrożności służących ochronie zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska

7.8. Proponowane instrukcje stosowania

7.9. Dane dotyczące narażenia na działanie

7.9.1. Informacje na temat narażenia ludzi związanego z proponowanymi/przewidywanymi zastosowaniami i usuwaniem

7.9.2. Informacje na temat narażenia środowiska związanego z proponowanymi/przewidywanymi zastosowaniami i usuwaniem

8. PROFIL TOKSYKOLOGICZNY U LUDZI I ZWIERZĄT

Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

— istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny, umożliwiające jej sklasyfikowanie zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE, rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP) i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników.

8.1. Działanie żrące/drażniące na skórę

8.2. Działanie drażniące dla oczu

8.3. Działanie uczulające na skórę

8.4. Działanie uczulające na drogi oddechowe

Dane dodatkowe

8.5. Toksyczność ostra

— Podejściem standardowym jest wielopoziomowe podejście do klasyfikacji mieszanin pod względem toksyczności ostrej przyjęte w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008.

8.5.1. Pokarmowa

8.5.2. Inhalacyjna

8.5.3. Skórna

8.5.4. Dodatkowe badania toksyczności ostrej

8.6. Informacje na temat wchłaniania przez skórę, o ile są wymagane

8.7. Dostępne dane toksykologiczne odnoszące się do:

— substancji niebędącej substancją czynną (substancji niebędących substancjami czynnymi) (tj. substancji potencjalnie niebezpiecznej(-ych), lub

— mieszaniny, w której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna. Jeżeli nie są dostępne wystarczające dane w odniesieniu do substancji niebędących substancjami czynnymi i nie można ich uzyskać drogą wnioskowania przez analogię lub innymi przyjętymi metodami niewymagającymi przeprowadzania badań, w odniesieniu do substancji potencjalnie niebezpiecznych lub mieszaniny, której przynajmniej jednym składnikiem jest substancja potencjalnie niebezpieczna, należy przeprowadzić ukierunkowane badanie(-a) toksyczności opisane w załączniku II.

Badanie tego produktu/mieszaniny nie jest konieczne, jeżeli:

8.8. Uzupełniające badania dotyczące mieszanin produktów biobójczych

Dla produktów biobójczych, które mają zostać objęte pozwoleniem w celu ich stosowania z innymi produktami biobójczymi, ocenia się zagrożenia dla ludzi, zwierząt oraz dla środowiska wynikające ze stosowania połączeń tych produktów. Jako alternatywę dla badań toksyczności ostrej można wykorzystywać obliczenia. W niektórych przypadkach, na przykład w razie niedostępności ważnych danych w rodzaju tych przedstawionych w kolumnie 3, może to wymagać przeprowadzenia ograniczonej liczby badań toksyczności ostrej z zastosowaniem połączeń omawianych produktów.

Badanie tej mieszaniny produktów nie jest konieczne, jeżeli:

8.9. Pozostałości w wyrobach, żywności i paszach poddanych działaniu środka, lub na ich powierzchni

Dane dodatkowe

9. BADANIA EKOTOKSYKOLOGICZNE

9.1. Informacje dotyczące ekotoksyczności produktu biobójczego, które są wystarczające dla umożliwienia podjęcia decyzji w sprawie jego klasyfikacji

— Jeżeli istnieją ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny i nie ma podstaw do oczekiwania efektów synergii między którymikolwiek ze składników, sklasyfikowanie mieszaniny można przeprowadzić zgodnie z zasadami zawartymi w dyrektywie 1999/45/WE, rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) i rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 (CLP).

— Jeżeli nie są dostępne ważne dane dotyczące każdego ze składników mieszaniny lub są podstawy do oczekiwania efektów synergii między składnikami, konieczne może być przeprowadzenie badań składników lub samego produktu biobójczego.

9.2. Dalsze badania ekotoksykologiczne

Jeżeli dane dotyczące substancji czynnej nie są w stanie dostarczyć wystarczających informacji i jeżeli istnieją wskazówki o ryzyku spowodowanym konkretnymi właściwościami produktu biobójczego, konieczne mogą być dalsze badania wybrane spośród punktów końcowych określonych w załączniku II sekcja 8 „Mikroorganizmy”; dotyczą one odpowiednich składników produktu biobójczego lub samego produktu biobójczego jako takiego.

9.3. Działanie na pozostałe organizmy niebędące celem zwalczania (fauna i flora) dla których może wystąpić ryzyko

Dane dodatkowe

Dane do przeprowadzenia oceny zagrożeń dla dzikich ssaków pochodzą z oceny toksykologicznej przeprowadzonej na ssakach.

9.4. Jeżeli produkt biobójczy występuje w postaci przynęty lub granulatu, należy przeprowadzić:

Dane dodatkowe

9.4.1. Nadzorowane próby, których celem jest ocena ryzyka dla organizmów innych niż zwalczane w warunkach terenowych

9.4.2. Badanie nad tolerancją przyjmowania produktu biobójczego drogą pokarmową przez organizmy niebędące celem zwalczania, w stosunku do których może wystąpić ryzyko

9.5. Wtórne działanie na środowisko, np. gdy poddana działaniu produktu została duża część konkretnego rodzaju siedliska

Dane dodatkowe

10. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU

10.1. Przewidywane drogi wniknięcia do środowiska na podstawie proponowanego stosowania

10.2. Dodatkowe badania obecności i zachowania się w środowisku

W stosownych przypadkach wobec produktu można wymagać podania wszystkich danych wymaganych w załączniku II sekcja 9 „Mikroorganizmy”.

Składniki produktów stosowanych na zewnątrz jeżeli występuje bezpośrednia emisja do gleby, wody lub na powierzchnie, mogą wpływać na losy i zachowanie się (oraz ekotoksyczność) substancji czynnej. Dane te są wymagane, o ile nie istnieje naukowe uzasadnienie, że zachowanie składników produktu zostało ujęte w danych dotyczących substancji czynnej i innych zidentyfikowanych substancji potencjalnie niebezpiecznych.

Dane dodatkowe

10.3. Wymywanie lub mobilność

Dane dodatkowe

10.4. Jeżeli produkt biobójczy ma zostać rozpylony na zewnątrz lub jeżeli może on generować pył na dużą skalę, konieczne mogą okazać się dane dotyczące nadmiernego oprysku w celu dokonania oceny ryzyka dla pszczół w warunkach terenowych.

Dane dodatkowe

11. ŚRODKI, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ PRZYJĘTE W CELU OCHRONY LUDZI, ZWIERZĄT I ŚRODOWISKA

11.1. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące: obchodzenia się ze środkiem, składowania, transportu lub w przypadku pożaru

11.2. Środki podejmowane w razie wypadku

11.3. Sposoby niszczenia lub odkażania produktu biobójczego i jego opakowania

11.3.1. Kontrolowane spopielanie

11.3.2. Inne

11.4. Opakowanie i zgodność produktu biobójczego z materiałem proponowanego opakowania

11.5. Procedury czyszczenia używanego sprzętu, w odpowiednich przypadkach

11.6. Plan monitorowania stosowany w odniesieniu do czynnego mikroorganizmu i innego(-ych) mikroorganizmu(-ów) wchodzącego(-ych) w skład produktu biobójczego, obejmujący postępowanie z mikroorganizmem, jego przechowywanie i transport oraz stosowanie

12. KLASYFIKACJA, OZNAKOWANIE I PAKOWANIE

Należy dołączyć przykładowe etykiety, instrukcje użycia i karty charakterystyki.

12.1. Wskazanie konieczności umieszczenia na produkcie biobójczym znaku zagrożenia biologicznego określonego w załączniku II do dyrektywy 2000/54/WE

12.2. Zwroty określające środki ostrożności obejmujące zapobieganie, reagowanie, przechowywanie i unieszkodliwianie

12.3. Propozycje dotyczące kart charakterystyki, które należy przedstawić, w stosownych wypadkach

12.4. Zwroty wskazujące środki ostrożności

Opakowanie (rodzaj, materiał, wielkość itd.), zgodność produktu z materiałem proponowanego opakowania

13. PODSUMOWANIE I OCENA

Podsumowanie i ocena podstawowych informacji uzyskanych z punktów końcowych w każdej podsekcji (2–12), wstępna ocena ryzyka

Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.