Rozporządzenie Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczące szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego Tekst mający znaczenie dla EOG
Artykuł 4
W mocy1. Państwa członkowskie kontrolują, czy jednostki notyfikowane na mocy art. 11 dyrektywy 90/385/EWG lub art. 16 dyrektywy 93/42/EWG dysponują aktualną wiedzą na temat wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, niezbędną do oceny zgodności tych wyrobów z przepisami, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, jak również ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Państwa członkowskie regularnie kontrolują, czy jednostki te utrzymują wymaganą aktualną wiedzę i kompetencje.
W przypadku gdy kontrola wykaże konieczność dokonania przez państwo członkowskie zmian zadań jednostki notyfikowanej, państwo członkowskie powiadamia o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wyniku kontroli, o której mowa w pierwszym zdaniu ust. 1, w terminie do dnia 28 lutego 2013 r.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.