Artykuł 5

1. Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych, o których mowa w art. 1 ust. 1, obejmują sprawdzenie ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi, odpowiednio, dyrektywy 90/385/EWG lub dyrektywy 93/42/EWG, jak również ze szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

2. Jednostki notyfikowane oceniają dokumentację przedłożoną przez wytwórcę, w celu zweryfikowania, czy korzyści związane z wyrobem przeważają nad ryzykiem resztkowym. Należy wziąć pod uwagę w szczególności:

a) proces analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem prowadzony przez wytwórcę;

b) uzasadnienie wykorzystania tkanek zwierzęcych lub pochodnych, przy uwzględnieniu tkanek stwarzających mniejsze ryzyko lub syntetycznych zamienników;

c) wyniki badań eliminacji lub inaktywacji, bądź wyniki analizy stosownego piśmiennictwa;

d) nadzór wytwórcy nad źródłami surowców, wyrobami gotowymi, procesem produkcji, badaniami i podwykonawcami;

e) potrzebę sprawdzania kwestii związanych z pozyskiwaniem i przetwarzaniem tkanek zwierzęcych i pochodnych, procesów mających na celu eliminację lub inaktywację patogenów, w tym tego rodzaju działań prowadzonych przez dostawców.

3. Podczas oceny analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w ramach procedury oceny zgodności jednostki notyfikowane uwzględniają, jeżeli jest dostępny, certyfikat przydatności materiałów wyjściowych pod względem TSE wydawany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków, zwany dalej „certyfikatem przydatności pod względem TSE”.

W przypadku gdy niezbędne są dodatkowe informacje w celu oceny przydatności materiału wyjściowego do danego wyrobu medycznego, jednostki notyfikowane mogą zażądać przekazania dodatkowych informacji, które umożliwią ocenę, o której mowa w ust. 1 i 2.

4. Przed wydaniem certyfikatu badania projektu WE lub certyfikatu badania typu WE jednostki notyfikowane informują, za pośrednictwem swojego właściwego organu, zwanego dalej „właściwym organem koordynującym”, właściwe organy pozostałych państw członkowskich oraz Komisję o ich ocenie przeprowadzonej na podstawie ust. 2, za pomocą podsumowującego sprawozdania z oceny zgodnego z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

5. Właściwe organy państw członkowskich mogą zgłaszać uwagi dotyczące podsumowującego sprawozdania z oceny, o którym mowa w ust. 4, w następujących terminach:

a) w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiałów wyjściowych, dla których przedłożono certyfikat przydatności pod względem TSE określony w ust. 3, w terminie czterech tygodni od dnia, w którym jednostka notyfikowana poinformowała właściwy organ koordynujący zgodnie z ust. 4;

b) w przypadku wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem materiałów wyjściowych, dla których nie przedłożono certyfikatu przydatności pod względem TSE, w terminie dwunastu tygodni od dnia, w którym jednostka notyfikowana poinformowała właściwy organ koordynujący zgodnie z ust. 4.

Właściwe organy państw członkowskich oraz Komisja mogą wyrazić zgodę na skrócenie terminów ustanowionych w lit. a) i b).

6. Jednostki notyfikowane wnikliwie rozpatrują wszystkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 5. Przekazują one wyjaśnienie dotyczące tego rozpatrywania, w tym wszelkie należyte uzasadnienia nieuwzględnienia jednej lub większej liczby otrzymanych uwag, a także swoje ostateczne decyzje właściwemu organowi koordynującemu, który następnie udostępnia je Komisji oraz właściwym organom, od których wpłynęły uwagi.

7. Wytwórca zbiera, sprawdza i przekazuje jednostce notyfikowanej informacje o zmianach dotyczących tkanki zwierzęcej lub pochodnych wykorzystywanych w wyrobie lub zmianach dotyczących ryzyka TSE związanego z wyrobem. W przypadku gdy takie informacje prowadzą do wzrostu całkowitego ryzyka TSE, zastosowanie mają przepisy ust. 1–6.