Załącznik II

Szczegółowe dane dotyczące przedkładającej jednostki notyfikowanej

1. Nazwa jednostki notyfikowanej

2. Numer jednostki notyfikowanej

3. Państwo

4. Wysłał(-a)

5. Osoba do kontaktów

6. Telefon

7. Faks

8. E-mail

9. Odniesienie do klienta (nazwa wytwórcy oraz, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela)

10. Niniejszym potwierdza się, że zgodnie z art. 11 dyrektywy 90/385/EWG i art. 16 dyrektywy 93/42/EWG, odpowiednio, oraz z art. 4 rozporządzenia (UE) nr 722/2012, przedkładająca sprawozdanie jednostka notyfikowana została wyznaczona przez jej właściwy organ do oceny zgodności



aktywnych wyrobów medycznych do implantacji produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego podlegających rozporządzeniu (UE) nr 722/2012,



wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego podlegających rozporządzeniu (UE) nr 722/2012.

Dane dotyczące wyrobu medycznego (aktywnego wyrobu medycznego do implantacji)

11. a)

 Aktywny wyrób medyczny do implantacji  Inny wyrób medyczny

11. b)

Opis i skład produktu

12. Informacje dotyczące przewidzianego zastosowania

13. Materiał wyjściowy

13. a)

Certyfikat wydany przez EDQM jest dostępny  TAK  NIE

(Jeżeli certyfikat wydany przez EDQM jest dostępny, należy przedłożyć go wraz z niniejszym podsumowującym sprawozdaniem z oceny).

13. b)

Informacje dotyczące

— rodzaju tkanki wyjściowej lub tkanek wyjściowych:

— gatunku lub gatunków zwierząt:

— geograficznego pochodzenia zwierząt:

14. Opis najważniejszych elementów przyjętych w celu zmniejszania ryzyka zakażenia:

15. Oszacowanie ryzyka TSE wynikającego ze stosowania produktu, przy uwzględnieniu prawdopodobieństwa zanieczyszczenia produktu oraz rodzaju i czasu narażenia pacjenta:

16. Uzasadnienie zastosowania tkanek zwierzęcych lub pochodnych w wyrobie medycznym, w tym racjonalne uzasadnienie akceptowalności oszacowanego całkowitego ryzyka TSE, ocena materiałów alternatywnych oraz oczekiwana korzyść kliniczna:

17. Podejście do przeprowadzania audytów zakładów i dostawców źródłowych, dotyczących materiału zwierzęcego wykorzystywanego przez wytwórcę wyrobu:

Oświadczenie jednostki notyfikowanej

18. Wniosek z niniejszej oceny:

Na podstawie oceny danych oraz procesu oceny nasza wstępna decyzja stanowi, że wniosek spełnia wymagania dotyczące zgodności z

 dyrektywą Rady 90/385/EWG  dyrektywą Rady 93/42/EWG

oraz rozporządzeniem (UE) nr 722/2012.

Data przedłożenia

19. Niniejsze sprawozdanie przesłano w dniu … do właściwego organu koordynującego … w celu poinformowania właściwych organów pozostałych państw członkowskich i Komisji oraz umożliwienia im przekazania ewentualnych uwag.