Artykuł 4

1. W przypadku gdy wniosek dotyczy kilku zmian produktów, w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany należy złożyć oddzielne powiadomienie lub wniosek.

2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 stosuje się następujące przepisy:

a) jedno powiadomienie może obejmować szereg proponowanych zmian administracyjnych dotyczących różnych produktów w ten sam sposób;

b) jedno powiadomienie może obejmować szereg proponowanych zmian administracyjnych dotyczących tego samego produktu;

c) jeden wniosek może dotyczyć więcej niż jednej proponowanej zmiany tego samego produktu w następujących przypadkach:

1) jedna z proponowanych zmian w grupie jest istotną zmianą produktu; wszystkie inne proponowane zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją tej zmiany;

2) jedna z proponowanych zmian w grupie jest drobną zmianą; wszystkie inne proponowane zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją tej zmiany;

3) wszystkie zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją nowej klasyfikacji substancji czynnej(-ych) lub substancji niebędącej substancją czynną (niebędących substancjami czynnymi) zawartej (zawartych) w produkcie, lub samego produktu;

4) wszystkie zmiany w grupie są bezpośrednią konsekwencją szczególnego warunku zawartego w pozwoleniu;

d) jeden wniosek może dotyczyć więcej niż jednej proponowanej zmiany, jeżeli państwo członkowskie oceniające wniosek zgodnie z art. 7 ust. 4 lub art. 8 ust. 4, lub, w przypadku zmiany pozwolenia unijnego, Agencja potwierdzi, że uwzględnienie tych zmian w ramach tej samej procedury jest praktycznie wykonalne.

Pojedyncze wnioski, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c) i d), składane są zgodnie z art. 7 lub 12, w przypadku gdy przynajmniej jedna z proponowanych zmian jest drobną zmianą produktu i żadna z proponowanych zmian nie jest istotną zmianą produktu, oraz zgodnie z art. 8 lub 13, jeśli przynajmniej jedna z proponowanych zmian jest istotną zmianą produktu.