Artykuł 5

Wniosek złożony zgodnie z art. 50 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zawiera co najmniej następujące informacje:

1) odpowiedni, wypełniony formularz wniosku dostępny w rejestrze produktów biobójczych, zawierający:

a) wykaz wszystkich pozwoleń, których dotyczy(-ą) proponowana(-e) zmiana(-y);

b) wykaz zawierający wszystkie państwa członkowskie, w których udzielono pozwolenia na dany produkt i których dotyczą zmiany (dalej zwane „zainteresowanymi państwami członkowskimi”);

c) w odniesieniu do produktów, na które udzielono pozwolenia krajowego, państwo członkowskie, które oceniało pierwotny wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy lub, jeżeli nie wystąpiono z wnioskiem o wprowadzenie zmian w tym państwie członkowskim, które zostało wybrane przez wnioskodawcę wraz z pisemnym potwierdzeniem, że państwo to zgadza się być referencyjnym państwem członkowskim (dalej zwane „referencyjnym państwem członkowskim”);

d) w odniesieniu do istotnych zmian produktów, na które udzielono pozwolenia unijnego, państwo członkowskie, które oceniało pierwotny wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy lub, jeżeli nie wystąpiono z wnioskiem o wprowadzenie zmian w tym państwie członkowskim, państwo członkowskie, które zostało wybrane przez wnioskodawcę wraz z pisemnym potwierdzeniem, że państwo to zgadza się ocenić wniosek o wprowadzenie zmiany;

e) w stosownych przypadkach, projekt zmienionej charakterystyki produktu biobójczego, odpowiednio,

1) dla produktów, na które udzielono pozwolenia krajowego w języku(-ach) urzędowym(-ych) zainteresowanego państwa członkowskiego;

2) dla produktów, na które udzielono pozwolenia unijnego w jednym z języków urzędowych Unii; w przypadku istotnych zmian musi być to język zaakceptowany przez państwo członkowskie, o którym mowa w lit. c) w czasie składania wniosku;

2) opis wszystkich wnioskowanych zmian;

3) w przypadku gdy zmiana prowadzi do lub jest skutkiem innych zmian warunków tego samego pozwolenia, opis zależności między tymi zmianami;

4) wszystkie odpowiednie dokumenty potwierdzające, że proponowana zmiana nie wpłynie negatywnie na wcześniejsze wnioski dotyczące zgodności z warunkami określonymi w art. 19 lub 25 rozporządzenia (UE) nr 528/2012;

5) w stosownych przypadkach, opinię, którą Agencja wydaje zgodnie z art. 3 niniejszego rozporządzenia.