Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych Tekst mający znaczenie dla EOG
Artykuł 4
W mocyRozszerzenie i odnowienie wyznaczenia
1. Rozszerzenie zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej może być przyznane zgodnie z art. 3.
2. Wyznaczenie na jednostkę notyfikowaną może zostać odnowione zgodnie z art. 3 przed upływem okresu ważności poprzedniego wyznaczenia.
3. Do celów ust. 2 procedura określona w art. 3 ust. 2 obejmuje, w stosownych przypadkach, audyt obserwowany.
4. Procedury rozszerzenia i odnowienia można łączyć.
5. Jednostki notyfikowane wyznaczone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, których wyznaczenie nie przewiduje okresu ważności lub przewiduje okres ważności dłuższy niż 5 lat, muszą zostać poddane procedurze odnowienia w ciągu 3 lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
6. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 w okresie od dnia 19 maja 2020 r. do dnia 25 maja 2021 r. organ wyznaczający państwa członkowskiego, w wyjątkowych okolicznościach związanych z pandemią COVID-19 oraz ze względu na przyjęcie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 (
3
) odraczającego stosowanie niektórych przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (
4
), może podjąć decyzję o odnowieniu wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną bez odwoływania się do procedur określonych w art. 3.
W celu podjęcia decyzji w sprawie odnowienia wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną zgodnie z akapitem pierwszym organ wyznaczający przeprowadza ocenę, aby zweryfikować ciągłość kompetencji jednostki notyfikowanej i jej zdolności do realizacji zadań, do których została wyznaczona.
Decyzja w sprawie odnowienia wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną zgodnie z niniejszym ustępem zostaje przyjęta przed upływem okresu ważności poprzedniego wyznaczenia i staje się automatycznie nieważna najpóźniej z dniem 26 maja 2021 r.
Organ wyznaczający powiadamia Komisję za pośrednictwem systemu informacyjnego NANDO o swojej decyzji dotyczącej odnowienia wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną zgodnie z niniejszym ustępem, podając jej konkretne powody.
Komisja może zobowiązać organ wyznaczający do przekazania jej wyników oceny towarzyszącej decyzji w sprawie odnowienia wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną zgodnie z niniejszym ustępem oraz wyników powiązanych działań w zakresie nadzoru i monitorowania, w tym działań, o których mowa w art. 5.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.