Artykuł 5

1. Do celów nadzoru organ wyznaczający państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, ocenia odpowiednią liczbę dokonywanych przez jednostkę notyfikowaną przeglądów ocen klinicznych wytwórców oraz przeprowadza odpowiednią liczbę przeglądów dokumentacji, ocen na miejscu w nadzorze i audytów obserwowanych w następujących odstępach czasu:

a) przynajmniej co 12 miesięcy w przypadku jednostek notyfikowanych mających ponad 100 klientów,

b) przynajmniej co 18 miesięcy w przypadku wszystkich pozostałych jednostek notyfikowanych.

Powyższy organ wyznaczający analizuje w szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny, i pracę wykonaną przez jednostkę notyfikowaną od czasu tej oceny.

Na zasadzie odstępstwa od akapitów pierwszego i drugiego w wyjątkowych okolicznościach związanych z pandemią COVID-19, które tymczasowo uniemożliwiają organowi wyznaczającemu państwa członkowskiego prowadzenie ocen na miejscu w nadzorze lub audytów obserwowanych, organ ten stosuje wszelkie środki w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu nadzoru, który nadal jest możliwy w tych okolicznościach, oprócz oceny odpowiedniej liczby dokonywanych przez jednostkę notyfikowaną przeglądów dokumentacji technicznej wytwórców, w tym ocen klinicznych. Organ wyznaczający analizuje zmiany wymogów ogólnych i organizacyjnych określonych w załączniku II, które zaszły od czasu ostatniej oceny na miejscu, oraz działania, które jednostka notyfikowana przeprowadziła od tego czasu.

2. W nadzorze i monitorowaniu organy wyznaczające należycie uwzględniają jednostki zależne.

3. Organ wyznaczający państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, w sposób ciągły monitoruje tę jednostkę w celu zapewnienia stałej zgodności z mającymi zastosowanie wymogami. Organ ten zapewnia systematyczne działania następcze w wyniku skarg, sprawozdań z obserwacji i innych informacji, w tym pochodzących z innych państw członkowskich, które mogą wskazywać na niewykonanie obowiązków przez jednostkę notyfikowaną lub jej odejście od wspólnych lub dobrych praktyk.

Oprócz ocen na miejscu w nadzorze lub ocen na miejscu w celu odnowienia organ wyznaczający państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, prowadzi oceny na miejscu bez zapowiedzi lub zapowiedziane z krótkim wyprzedzeniem, jeżeli są one potrzebne do zweryfikowania spełniania wymogów.