Załącznik VI

(moduł E)

1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu w odniesieniu do elementów bezpieczeństwa do dźwigów to ta część procedury oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana dokonuje oceny systemu jakości producenta w celu zapewnienia, aby elementy bezpieczeństwa do dźwigów były produkowane i monitorowane zgodnie z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE, spełniały mające zastosowanie wymagania określone w załączniku I oraz umożliwiały dźwigowi, w którym są prawidłowo zamontowane, spełnienie tych wymagań.

2. Obowiązki producenta

Producent stosuje zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli końcowej i testowania elementów bezpieczeństwa do dźwigów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa w wybranej przez siebie jednej jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości w odniesieniu do danych elementów bezpieczeństwa do dźwigów.

Wniosek zawiera:

a) nazwę i adres producenta, a także – jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela – jego nazwę i adres;

b) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej;

c) adres pomieszczeń, w których przeprowadzane są kontrola końcowa oraz testy elementów bezpieczeństwa do dźwigów;

d) wszystkie istotne informacje dotyczące elementów bezpieczeństwa do dźwigów, które mają być produkowane;

e) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

f) dokumentację techniczną zatwierdzonego elementu bezpieczeństwa do dźwigów i kopię certyfikatu lub certyfikatów badania typu UE.

3.2. W ramach systemu jakości każdy element bezpieczeństwa do dźwigów podlega kontroli oraz przeprowadza się odpowiednie testy określone w odpowiednich normach zharmonizowanych, lub testy równoważne w celu zapewnienia jej zgodności z warunkami, o których mowa w pkt 1. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a) celów jakości;

b) struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktu;

c) badań i testów, które będą przeprowadzane po zakończeniu procesu wytwarzania;

d) środków monitorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości; oraz

e) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas testów, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników itp.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie technologii danego dźwigu, a także znajomość zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I.

Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 lit. f), w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odpowiednich wymagań niniejszej dyrektywy oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność elementów bezpieczeństwa do dźwigów z tymi wymaganiami.

O decyzji powiadamia się producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

3.4. Producent zobowiązuje się do wypełniania obowiązków wynikających z tak zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał adekwatny i skuteczny.

3.5. Producent lub jego upoważniony przedstawiciel informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych zmianach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakości będzie wciąż spełniać wymagania, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc końcowej kontroli, testowania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b) dokumentację techniczną;

c) zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas testów, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Dodatkowo jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane wizyty w zakładzie producenta, w których odbywają się kontrole końcowe i testowanie elementów bezpieczeństwa do dźwigów.

Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, o ile to konieczne, przeprowadzać testy produktów lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, jeżeli przeprowadzono testy, sprawozdanie z testów.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu elementu bezpieczeństwa do dźwigów spełniającym warunki, o których mowa w pkt 1.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego elementu bezpieczeństwa do dźwigów i przechowuje jej kopię do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu tego elementu bezpieczeństwa do dźwigów do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje element bezpieczeństwa do dźwigów, dla którego została sporządzona.

6. Przez okres 10 lat od daty wprowadzenia do obrotu elementu bezpieczeństwa do dźwigów producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych następujące dokumenty:

a) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1 lit. f);

b) dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 lit. e);

c) informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.5;

d) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5 akapit trzeci oraz pkt 4.3. i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz decyzji o zatwierdzeniu, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła, oraz, na żądanie, o decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości, które wydała.

Na żądanie jednostka notyfikowana przekazuje Komisji i państwom członkowskim kopię wydanych decyzji o zatwierdzeniu systemu jakości.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.