Załącznik VII

(moduł H)

1. Zgodność z typem w oparciu o pełne zapewnienie jakości elementów bezpieczeństwa do dźwigów to procedura oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana dokonuje oceny systemu jakości producenta w celu zapewnienia, aby elementy bezpieczeństwa do dźwigów były projektowane, produkowane, kontrolowane i testowane w taki sposób, aby spełniały mające zastosowanie wymagania określone w załączniku I oraz umożliwiały dźwigowi, w którym są prawidłowo zamontowane, spełnienie tych wymagań.

2. Obowiązki producenta

Producent stosuje zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektowania, produkcji, kontroli końcowej i testowania elementów bezpieczeństwa do dźwigów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Producent składa wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości w wybranej przez siebie jednej jednostce notyfikowanej. Wniosek zawiera:

a) nazwę i adres producenta, a także – jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela – jego nazwę i adres,

b) adres pomieszczeń, w których odbywa się projektowanie, produkcja, kontrole i testy elementów bezpieczeństwa do dźwigów,

c) wszystkie istotne informacje dotyczące elementów bezpieczeństwa do dźwigów, które mają być produkowane,

d) dokumentację techniczną opisaną w załączniku IV część A pkt 3 dla jednego wzorca z każdej kategorii elementu bezpieczeństwa do dźwigów, które mają być produkowane,

e) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

f) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

3.2. System jakości zapewnia zgodność elementów bezpieczeństwa do dźwigów z warunkami, o których mowa w pkt 1. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a) celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do projektu i jakości produktu;

b) specyfikacji technicznych projektu, łącznie z normami, które będą stosowane, a także, w przypadku gdy odpowiednie normy zharmonizowane nie zostaną w pełni zastosowane, opis środków, w tym innych odpowiednich specyfikacji technicznych, które zostaną przyjęte w celu zapewnienia spełnienia warunków, o których mowa w pkt 1;

c) technik kontroli projektu i weryfikacji projektu oraz procesów i działań systematycznych, które będą stosowane przy projektowaniu elementów bezpieczeństwa do dźwigów;

d) odpowiednich technik, procesów i systematycznych działań dotyczących produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, jakie będą stosowane;

e) badań i testów, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po procesie produkcji, a także częstotliwości ich przeprowadzania;

f) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas testów, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.

g) środków monitorowania, czy osiągnięto wymaganą jakość projektu i produktu, a także skuteczność działania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemów jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie technologii danego dźwigu, a także znajomość zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 lit. d), w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność elementów bezpieczeństwa do dźwigów z tymi wymaganiami.

Producenta oraz w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela powiadamia się o decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

3.4. Producent zobowiązuje się do wypełniania obowiązków wynikających z tak zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał adekwatny i skuteczny.

3.5. Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych zmianach systemu jakości.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakości będzie wciąż spełniać wymagania, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że producent należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny producent umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, kontroli, testowania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b) zapisy dotyczące jakości przewidziane w projektowej części systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, testów itp.;

c) dokumentację techniczną wyprodukowanych elementów bezpieczeństwa do dźwigów;

d) zapisy dotyczące jakości przewidziane w produkcyjnej części systemu jakości, takie jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas testów, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje producentowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizyty w zakładzie producenta. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzać testy produktów lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, jeżeli przeprowadzono testy, sprawozdanie z testów.

5. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

5.1. Producent umieszcza oznakowanie CE oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny na każdym egzemplarzu elementu bezpieczeństwa do dźwigów spełniającym warunki, o których mowa w pkt 1.

5.2. Producent sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego elementu bezpieczeństwa do dźwigów i przechowuje jej kopię do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu tego elementu bezpieczeństwa do dźwigów do obrotu. Deklaracja zgodności UE identyfikuje element bezpieczeństwa do dźwigów, dla którego została sporządzona.

6. Przez okres kończący się 10 lat po wprowadzeniu do obrotu elementu bezpieczeństwa do dźwigów producent przechowuje do dyspozycji organów krajowych następujące dokumenty:

a) dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 lit. e);

b) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1 lit. d);

c) informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.5 akapit pierwszy;

d) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5 akapit trzeci oraz pkt 4.3 i 4.4.

7. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych decyzjach o zatwierdzeniu pełnych systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz decyzji o zatwierdzeniu, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła, oraz, na żądanie, o decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości, które wydała.

Na żądanie jednostka notyfikowana przekazuje Komisji i państwom członkowskim kopię wydanych decyzji o zatwierdzeniu systemu jakości.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię decyzji o zatwierdzeniu, załączników i aneksów do niej, a także dokumentacji technicznej, przez 15 lat od daty wydania tego certyfikatu.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.