Załącznik XI

(moduł H1)

1. Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości z badaniem projektu dla dźwigów to procedura oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana dokonuje oceny systemu jakości instalatora oraz, w stosownych przypadkach, projektu dźwigów w celu zapewnienia, aby dźwigi spełniały mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I.

2. Obowiązki instalatora

Instalator stosuje zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektowania, produkcji, montażu, instalacji, kontroli końcowej i testowania dźwigu zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4. Adekwatność projektu technicznego dźwigu jest zbadana zgodnie z pkt 3.3.

3. System jakości

3.1.

Instalator składa wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości w wybranej przez siebie jednej jednostce notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

a) nazwę i adres instalatora, a także – jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela – jego nazwę i adres;

b) wszystkie istotne informacje dotyczące dźwigów, które mają zostać zainstalowane, w szczególności informacje umożliwiające zrozumienie związku między projektem i działaniem dźwigu;

c) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

d) dokumentację techniczną opisaną w załączniku IV część B pkt 3;

e) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

3.2.

System jakości zapewnia spełnianie przez dźwigi zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I. Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez instalatora dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów jakości, planów, podręczników i zapisów dotyczące jakości.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a) celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do projektu i jakości produktu;

b) specyfikacji technicznych projektu, łącznie z normami, które będą stosowane, a także, w przypadku gdy odpowiednie normy zharmonizowane nie zostaną w pełni zastosowane, opis środków, łącznie z innymi odpowiednimi specyfikacjami technicznymi, które zostaną przyjęte w celu zapewnienia spełnienia zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I;

c) technik kontroli projektu i weryfikacji projektu, procesów oraz działań systematycznych, które będą stosowane przy projektowaniu dźwigu;

d) badań i testów, które będą przeprowadzone przy przyjmowaniu dostaw materiałów, części składowych i podzespołów;

e) odpowiednich technik, procesów i systematycznych działań w zakresie montażu, instalacji, kontroli jakości, zapewnienia jakości produkcji, które będą stosowane;

f) badań i testów, które będą przeprowadzone przed instalacją (kontrola warunków instalacji: szyb, maszynownia itd.), w trakcie instalacji i po niej (włączając co najmniej testy określone w załączniku V pkt 3.3);

g) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas testów, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników;

h) środków monitorowania, czy osiągnięto wymaganą jakość projektu i produktu, a także skuteczność działania systemu jakości.

3.3.

Badanie projektu

3.3.1. Jeżeli projekt nie jest całkowicie zgodny z normami zharmonizowanymi, jednostka notyfikowana ustala, czy odpowiada on zasadniczym wymaganiom w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonym w załączniku I, a jeśli tak, wydaje instalatorowi certyfikat badania projektu UE, określając ważność certyfikatu i podając szczegóły wymagane do identyfikacji zatwierdzonego projektu.

3.3.2. W przypadku gdy projekt nie spełnia mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania projektu UE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.

Jednostka notyfikowana śledzi wszelkie zmiany w powszechnie uznanym stanie wiedzy technicznej wskazujące, że zatwierdzony projekt może nie spełniać już zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I, oraz ustala, czy zmiany takie wymagają dalszego badania. Jeżeli wymagają takiego dalszego badania, jednostka notyfikowana informuje o tym instalatora.

3.3.3. Instalator informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących wpływać na zgodność z zasadniczymi wymaganiami w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonymi w załączniku I lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia – wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu UE – w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania projektu UE.

3.3.4. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o certyfikatach badania projektu UE i wszelkich aneksach do nich, które wydała lub cofnęła oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz certyfikatów badania projektu UE lub wszelkich aneksów do nich, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania projektu UE lub wszelkich aneksach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o tych certyfikatach lub wszelkich aneksach do nich, które wydała.

Komisja, państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane mogą na żądanie otrzymać kopie certyfikatów badania projektu UE lub aneksów do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.

3.3.5. Instalator przechowuje kopię certyfikatu badania projektu UE oraz załączników i aneksów do niego wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu do obrotu dźwigu.

3.4.

Ocena systemu jakości

Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemów jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Zespół audytowy ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie technologii danego dźwigu, a także znajomość zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie instalatora dźwigu i wizytę w miejscu zainstalowania dźwigu.

Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 lit. d) w celu weryfikacji zdolności instalatora do zidentyfikowania mających zastosowanie zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność dźwigu z tymi wymaganiami.

Instalatora lub w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela powiadamia się o decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

3.5.

Instalator zobowiązuje się do wypełniania obowiązków wynikających z tak zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał adekwatny i skuteczny.

Instalator informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich zamierzonych zmianach w tym systemie.

Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakości wciąż spełnia wymagania, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Instalatora lub w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela powiadamia się o decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

Jednostka notyfikowana umieszcza lub zapewnia umieszczenie swojego numeru identyfikacyjnego obok oznakowania CE zgodnie z art. 18 i 19.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że instalator należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.

4.2. Do celów oceny instalator umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc projektowania, produkcji, montażu, instalacji, kontroli, testowania i magazynowania oraz zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b) zapisy dotyczące jakości przewidziane w projektowej części systemu jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, testów;

c) zapisy dotyczące jakości przewidziane w części systemu jakości dotyczącej odbioru dostaw i instalacji, takie jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas testów, dane dotyczące wzorcowania, sprawozdania dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że instalator utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje instalatorowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Dodatkowo jednostka notyfikowana może przeprowadzać niezapowiedziane wizyty w zakładzie instalatora lub w miejscu zainstalowania dźwigu. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, w razie konieczności, przeprowadzać testy lub zlecać ich przeprowadzenie w celu sprawdzenia, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje instalatorowi sprawozdanie z wizyty i, jeżeli przeprowadzono testy, sprawozdanie z testów.

5. Przez okres 10 lat od daty wprowadzenia dźwigu do obrotu instalator przechowuje do dyspozycji organów krajowych:

a) dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 lit. c);

b) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1 lit. d);

c) informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.5 akapit drugi;

d) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.5 akapit czwarty oraz pkt 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych decyzji lub decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz decyzji o zatwierdzeniu, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła, oraz, na żądanie, o zatwierdzeniu, które wydała.

Jednostka notyfikowana przechowuje kopię wydanej decyzji o zatwierdzeniu, załączników i aneksów do nich, a także dokumentację techniczną przez 15 lat od daty wydania.

Na żądanie jednostka notyfikowana przekazuje Komisji i państwom członkowskim kopię wydanych decyzji o zatwierdzeniu systemu jakości.

7. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

7.1. Instalator umieszcza oznakowanie CE w kabinie każdego dźwigu spełniającego zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny obok oznakowania CE w kabinie każdego dźwigu.

7.2. Instalator sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego dźwigu i przechowuje kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu dźwigu do obrotu. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki instalatora określone w pkt 3.1, 3.3.3, 3.3.5, 5 i 7 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.