Załącznik XII

(moduł D)

1. Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produkcji dla dźwigów to ta część procedury oceny zgodności, w której jednostka notyfikowana dokonuje oceny systemu jakości instalatora w celu zapewnienia, aby instalowane dźwigi były zgodne z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu UE lub z dźwigiem zaprojektowanym i wyprodukowanym w ramach systemu jakości zatwierdzonego zgodnie z załącznikiem XI, a także spełniały mające zastosowanie zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określone w załączniku I.

2. Obowiązki instalatora

Instalator stosuje zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji, montażu, instalacji, kontroli końcowej i testowania dźwigu zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System jakości

3.1. Instalator składa wniosek o przeprowadzenie oceny jego systemu jakości w wybranej przez siebie jednej jednostce notyfikowanej.

Wniosek zawiera:

a) nazwę i adres instalatora, a także – jeśli wniosek jest składany przez upoważnionego przedstawiciela – także jego nazwę i adres;

b) wszystkie istotne informacje dotyczące dźwigów, które mają być instalowane;

c) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

d) dokumentację techniczną dźwigów, które mają być instalowane;

e) pisemną deklarację, że taki sam wniosek nie został złożony w żadnej innej jednostce notyfikowanej.

3.2. System jakości zapewnia zgodność dźwigów z mającymi zastosowanie zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku I.

Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez instalatora dokumentuje się w systematyczny i uporządkowany sposób w formie spisanej polityki, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, instrukcji i zapisów dotyczących jakości.

W szczególności zawiera ona odpowiedni opis:

a) celów jakości oraz struktury organizacyjnej, obowiązków i uprawnień kierownictwa w odniesieniu do jakości produktu;

b) technik, procesów i systematycznych działań dotyczących produkcji, kontroli jakości i zapewnienia jakości, jakie będą stosowane;

c) badań i testów, które będą przeprowadzane przed instalacją, w jej czasie i po instalacji;

d) zapisów dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas testów, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników;

e) środków monitorowania osiągania żądanej jakości produktu oraz skuteczności funkcjonowania systemu jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system jakości w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w pkt 3.2. Domniemywa ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami odpowiedniej normy zharmonizowanej.

Zespół audytowy ma co najmniej jednego członka posiadającego doświadczenie z zakresu oceny w dziedzinie technologii danego dźwigu, a także znajomość zasadniczych wymagań w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa określonych w załączniku I.

Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie instalatora dźwigu i wizytę w miejscu zainstalowania dźwigu.

O decyzji powiadamia się instalatora. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą audytu.

3.4. Instalator zobowiązuje się do wypełniania obowiązków wynikających z tak zatwierdzonego systemu jakości oraz utrzymywania go w taki sposób, aby pozostawał adekwatny i skuteczny.

3.4.1. Instalator informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości o wszelkich zamierzonych zmianach systemu.

3.4.2. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system jakości będzie wciąż spełniać wymagania, o których mowa w pkt 3.2, czy też konieczna jest jego ponowna ocena.

Instalatora lub w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela powiadamia się o decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z oceny oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą oceny.

Jednostka notyfikowana umieszcza lub zapewnia umieszczenie swojego numeru identyfikacyjnego obok oznakowania CE zgodnie z art. 18 i 19.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest upewnienie się, że instalator należycie wypełnia obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu jakości

4.2. Do celów oceny instalator umożliwia jednostce notyfikowanej dostęp do miejsc produkcji, montażu, instalacji, kontroli, testowania i magazynowania, a także zapewnia jej wszelkie niezbędne informacje, w szczególności:

a) dokumentację dotyczącą systemu jakości;

b) dokumentację techniczną;

c) zapisy dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z inspekcji, dane uzyskane podczas testów, dane dotyczące wzorcowania, dane dotyczące kwalifikacji odpowiednich pracowników.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że instalator utrzymuje i stosuje system jakości, oraz przekazuje instalatorowi sprawozdanie z audytu.

4.4. Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać niezapowiedziane wizyty w zakładzie instalatora. Podczas takich wizyt jednostka notyfikowana może, o ile to konieczne, przeprowadzać testy lub zapewniać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system jakości funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje instalatorowi sprawozdanie z wizyty oraz, jeżeli przeprowadzono testy, sprawozdanie z testów.

5. Przez okres kończący się 10 lat po dacie wprowadzenia dźwigu do obrotu instalator przechowuje do dyspozycji organów krajowych:

a) dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 lit. c);

b) dokumentację techniczną, o której mowa w pkt 3.1 lit. d);

c) informacje dotyczące zatwierdzonej zmiany, o której mowa w pkt 3.4.1;

d) decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.4.2 akapit drugi oraz pkt 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana informuje odnośny organ notyfikujący o wydanych lub cofniętych decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości oraz, okresowo lub na żądanie, udostępnia odnośnemu organowi notyfikującemu wykaz decyzji o zatwierdzeniu, których wydania odmówiono, które zawieszono lub poddano innym ograniczeniom.

Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o decyzjach o zatwierdzeniu systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła, oraz, na żądanie, o decyzjach o zatwierdzeniu, które wydała.

Na żądanie jednostka notyfikowana przekazuje Komisji i państwom członkowskim kopię wydanych decyzji o zatwierdzeniu systemu jakości.

7. Oznakowanie CE i deklaracja zgodności UE

7.1. Instalator umieszcza oznakowanie CE w kabinie każdego dźwigu spełniającego zasadnicze wymagania w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa niniejszej dyrektywy oraz, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, o której mowa w pkt 3.1, jej numer identyfikacyjny obok oznakowania CE w kabinie każdego dźwigu.

7.2. Instalator sporządza pisemną deklarację zgodności UE dla każdego dźwigu i przechowuje kopię deklaracji zgodności UE do dyspozycji organów krajowych przez okres 10 lat po wprowadzeniu dźwigu do obrotu. Kopię deklaracji zgodności UE udostępnia się na żądanie właściwym organom.

8. Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki instalatora określone w pkt 3.1, 3.4.1, 5 i 7 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.